Tremfya: Effetti Collaterali, Dosaggio, Costo E Altro

2024 Autore: Jesus Peterson | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-17 11:19

Che cos'è Tremfya?

Tremfya è un farmaco di prescrizione di marca. È usato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti. Con questa condizione, sulla pelle si formano chiazze rosse e pruriginose. La psoriasi a placche è solo uno dei molti tipi di psoriasi.

Tremfya può essere un'opzione se è possibile ricevere una terapia sistemica (farmaco che si prende per via orale o come iniezione) o fototerapia (trattamento con la luce). Tremfya è una specie di trattamento sistemico.

Tremfya è un tipo di farmaco chiamato un biologico, che è fatto da parti di organismi viventi usando una tecnologia avanzata. Tremfya appartiene a una classe di farmaci chiamati bloccanti interleuchina-23. Una classe di farmaci è un gruppo di farmaci che funzionano in modo simile.

Tremfya è disponibile in due forme: una siringa preriempita e un iniettore One-Press. Il farmaco viene somministrato come iniezione appena sotto la pelle (sottocutanea). Un medico ti fornirà la tua prima dose. Quindi possono mostrare a te o al tuo caregiver come fare iniezioni a casa.

Approvazione FDA

Nel 2017, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Tremfya per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti.

Efficacia

Gli studi clinici hanno esaminato gli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno assunto Tremfya o un placebo (nessun trattamento). Dopo 16 settimane, i sintomi della psoriasi si sono completamente chiariti o diminuiti nell'84% - 85% delle persone che hanno assunto Tremfya. Questo è stato confrontato dal 7% all'8% delle persone che hanno assunto un placebo.

Tremfya generico o biosimilare

Tremfya è disponibile solo come farmaco di marca. Tremfya contiene il farmaco attivo guselkumab.

Tremfya non è attualmente disponibile in forma biosimilare.

Un biosimilare è un farmaco simile a un farmaco di marca. Un farmaco generico, d'altra parte, è una copia esatta di un farmaco di marca. I biosimilari si basano su farmaci biologici, che sono fatti da parti di organismi viventi usando una tecnologia avanzata. I generici si basano su farmaci regolari, che sono fatti da sostanze chimiche. Anche i biosimilari e i farmaci generici di solito costano meno dei farmaci di marca.

Effetti collaterali di Tremfya

Tremfya può causare effetti collaterali lievi o gravi. Il seguente elenco contiene alcuni dei principali effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione di Tremfya. Questo elenco non include tutti i possibili effetti collaterali.

Per ulteriori informazioni sui possibili effetti collaterali di Tremfya o suggerimenti su come affrontare un effetto indesiderato problematico, consultare il medico o il farmacista.

Effetti collaterali più comuni

Gli effetti collaterali più comuni di Tremfya possono includere:

• infezioni del tratto respiratorio superiore, incluse infezioni del naso e della gola come il comune raffreddore
• reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore o dolore nell'area di iniezione)
• mal di testa
• dolori articolari
• diarrea o gastroenterite (infezione allo stomaco)
• livelli più alti di enzimi epatici
• infezioni da tinea (funghi), come jock prurito e piede d'atleta
• infezioni da herpes simplex, come herpes labiale, vesciche febbrili e herpes labiale

La maggior parte di questi effetti indesiderati può scomparire entro pochi giorni o un paio di settimane. Se sono più gravi o non vanno via, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti collaterali gravi

Gli effetti collaterali gravi di Tremfya non sono comuni, ma possono verificarsi. Chiama subito il medico se hai gravi effetti collaterali. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un'emergenza medica.

Effetti collaterali gravi, spiegati più dettagliatamente in seguito in "Dettagli sugli effetti collaterali", includono:

• reazioni allergiche
• tubercolosi (TB)

Dettagli sugli effetti collaterali

Potresti chiederti quanto spesso si verificano determinati effetti collaterali con questo farmaco o se determinati effetti collaterali lo riguardano. Ecco alcuni dettagli su alcuni degli effetti collaterali che questo farmaco può o non può causare.

Reazione allergica

Come con la maggior parte dei farmaci, alcune persone possono avere una reazione allergica dopo aver assunto Tremfya. I sintomi di una lieve reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea
• prurito
• orticaria (lividi pruriginosi sulla pelle)
• rossore (calore e arrossamento della pelle)

Una reazione allergica più grave è rara ma possibile. I sintomi di una grave reazione allergica possono includere:

• gonfiore sotto la pelle, in genere palpebre, labbra, viso, mani o piedi
• gonfiore della lingua, della bocca o della gola
• problemi di respirazione

Non è noto quante persone abbiano avuto una reazione allergica durante il trattamento con Tremfya.

Chiama subito il medico se hai una grave reazione allergica a Tremfya. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un'emergenza medica.

Dolori articolari

Non è probabile che tu abbia dolori articolari durante l'assunzione di Tremfya. In uno studio, solo il 2,7% delle persone che hanno assunto Tremfya aveva dolori articolari. Questo è stato confrontato con il 2,1% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

Se avverti dolori articolari che ti riguardano, parla con il medico. Possono suggerire trattamenti per farti sentire più a tuo agio.

infezioni

L'assunzione di Tremfya può portare a sviluppare un'infezione delle vie respiratorie superiori. Ciò include infezioni del naso e della gola. Negli studi clinici, il 14,3% delle persone che hanno assunto Tremfya ha avuto infezioni alle vie respiratorie superiori. Questo è stato confrontato con il 12,8% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

Le infezioni delle vie respiratorie superiori sono lo stesso tipo di infezione che causa sintomi di raffreddore. Quindi, se hai naso che cola o chiuso, tosse o mal di gola, bevi liquidi e riposati a sufficienza. E se i sintomi sono fastidiosi, parla con il medico. Possono suggerire trattamenti per farti sentire meglio.

Infezioni meno comuni

Durante l'assunzione di Tremfya, è possibile sviluppare altre infezioni. Tuttavia, sono molto meno comuni delle infezioni respiratorie superiori menzionate sopra.

Le infezioni meno comuni includono infezioni fungine come il piede d'atleta e infezioni da herpes come l'herpes labiale. (Le infezioni fungine sono causate da un fungo e le infezioni da herpes sono causate dal virus dell'herpes.) Infezioni da funghi o herpes si sono verificate nell'1,1% delle persone che hanno assunto Tremfya. Questo è stato confrontato con le persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento). In questo gruppo, lo 0% ha avuto un'infezione fungina e lo 0,5% delle persone ha avuto un'infezione da herpes.

Le infezioni da funghi e herpes sono facilmente curabili e puoi chiedere consiglio al tuo medico o farmacista. Ma se queste infezioni non scompaiono entro circa una settimana o peggiorano, informi il medico.

Reazione al sito di iniezione

L'assunzione di Tremfya può causare una reazione nel sito di iniezione. Questa è un'irritazione vicino al punto in cui è stata fatta l'iniezione. Negli studi clinici, il 4,5% delle persone che hanno assunto Tremfya ha avuto reazioni nel sito di iniezione. Questo è stato confrontato con il 2,8% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento). I sintomi includevano lividi, gonfiore, prurito e arrossamento.

Per aiutare a prevenire le reazioni nel sito di iniezione, provare a iniettare Tremfya in un punto diverso per ogni dose. Inoltre, assicurati di scegliere un punto che non sia tenero, squamoso, rosso o contuso. Seguire le istruzioni appropriate sulle iniezioni (vedere la sezione "Come prendere Tremfya" di seguito). E tieni presente che è importante pulire il sito di iniezione prima di un'iniezione.

Se i sintomi ti danno fastidio, parla con il medico. Possono raccomandare un farmaco topico da applicare sulla pelle.

Tubercolosi

Prima di prendere Tremfya, il medico probabilmente ti controllerà per un tipo di infezione polmonare chiamata tubercolosi (TB). Se hai avuto la tubercolosi in passato, l'infezione potrebbe essere ancora nel tuo corpo senza causare sintomi. L'assunzione di Tremfya potrebbe causare l'attivazione della tubercolosi e provocare sintomi. Non è noto quante persone abbiano avuto la TB che è diventata attiva durante l'assunzione di Tremfya.

È importante informare il medico se hai mai avuto la tubercolosi o sei stato curato per questo. In questi casi, il medico può prescriverti farmaci per la tubercolosi prima di iniziare a prendere Tremfya. Ciò può aiutare a prevenire l'attivazione dell'infezione da TB durante il trattamento con Tremfya.

I sintomi della tubercolosi possono includere:

• tosse
• estrema stanchezza
• perdita di peso o perdita di appetito
• sudorazioni notturne

Se nota uno di questi sintomi durante l'assunzione di Tremfya, informi il medico. Potrebbero interrompere l'uso di Tremfya per il trattamento della tubercolosi.

Perdita o aumento di peso (non un effetto collaterale)

Tremfya non è stato collegato alla perdita di peso o all'aumento di peso negli studi. Tuttavia, la perdita di peso potrebbe essere un segno di un'infezione, come la tubercolosi o altre condizioni che richiedono un trattamento. (Per ulteriori informazioni sulla tubercolosi, vedere la sezione "Tubercolosi" in alto a destra.)

In caso di perdita o aumento di peso inattesa durante l'assunzione di Tremfya, informi il medico. Possono aiutare a vedere cosa potrebbe causare il cambiamento del tuo peso.

Perdita di capelli (non un effetto collaterale)

L'assunzione di Tremfya non dovrebbe farti perdere i capelli. Tuttavia, la psoriasi del cuoio capelluto può portare a una perdita temporanea dei capelli. Altri trattamenti per la psoriasi e l'irritazione del cuoio capelluto da prurito e graffi possono anche causare la caduta dei capelli.

Se hai la psoriasi sul cuoio capelluto e sei preoccupato di perdere i capelli, parla con il medico. Potrebbero essere in grado di suggerire modi per aiutare a prevenire la caduta dei capelli.

Fatica (non un effetto collaterale)

Tremfya non è noto per causare affaticamento (mancanza di energia). Tuttavia, l'affaticamento potrebbe essere un segno di un'infezione o altre condizioni che richiedono un trattamento.

Se ha affaticamento durante l'assunzione di Tremfya, informi il medico. Possono esaminare possibili cause.

Depressione (non un effetto collaterale)

La depressione non è un effetto collaterale di Tremfya. Tuttavia, avere la psoriasi a placche può farti sentire triste per periodi di tempo. Questa tristezza può variare a seconda della gravità della psoriasi a placche. Ma man mano che le tue condizioni migliorano, potresti sentirti meno scoraggiato, triste e depresso.

Se sei preoccupato per la depressione, chiedi al tuo medico uno screening per la depressione. E assicurati di dire loro se ti senti triste, irritabile o depresso. Sono disponibili molti trattamenti per aiutarti con questi sentimenti.

Dosaggio di Tremfya

Il dosaggio di Tremfya prescritto dal medico dipenderà da diversi fattori. Questi includono:

• il tipo e la gravità della condizione che stai usando Tremfya per il trattamento
• altre condizioni mediche che potresti avere

Le seguenti informazioni descrivono i dosaggi comunemente utilizzati o consigliati. Tuttavia, assicurati di prendere il dosaggio prescritto dal medico per te. Il medico stabilirà il dosaggio migliore per soddisfare le tue esigenze.

Forme e punti di forza della droga

Tremfya viene somministrato per iniezione appena sotto la pelle (sottocutanea). Il farmaco è disponibile in un dosaggio: 100 mg / mL.

Tremfya è disponibile in due forme: una siringa preriempita monodose e un iniettore One-Press. Un modulo può essere più facile da usare, quindi chiedi al tuo medico quale modulo è giusto per te.

Un operatore sanitario ti fornirà la tua prima dose di Tremfya. Quindi possono mostrare a te o al tuo caregiver come fare iniezioni a casa.

Dosaggio per la psoriasi a placche

Per la psoriasi a placche, la prima dose sarà un'iniezione da 100 mg. Dopo 4 settimane, avrai un'altra iniezione da 100 mg. Quindi avrai un'iniezione da 100 mg una volta ogni 8 settimane.

Cosa succede se mi manca una dose?

Se dimentica una dose di Tremfya, la prenda non appena se ne ricorda. Quindi prenda la dose successiva come inizialmente previsto. In caso di domande su una dose dimenticata, si rivolga al medico.

Per assicurarsi di non perdere una dose, provare a inserire il programma di trattamento in un calendario. Puoi anche impostare un promemoria sul tuo telefono.

Dovrò usare questo farmaco a lungo termine?

Tremfya è pensato per essere usato come trattamento a lungo termine. Se tu e il tuo medico decidete che Tremfya è sicuro ed efficace per voi, probabilmente lo prenderete a lungo termine.

Costo di Tremfya

Come con tutti i farmaci, il costo di Tremfya può variare. Per trovare i prezzi attuali per Tremfya nella tua zona, controlla GoodRx.com:

Il costo che trovi su GoodRx.com è quello che puoi pagare senza assicurazione. Il prezzo effettivo che pagherai dipende dalla copertura assicurativa, dalla posizione e dalla farmacia che utilizzi.

Assistenza finanziaria e assicurativa

Se hai bisogno di supporto finanziario per pagare Tremfya, o se hai bisogno di aiuto per capire la tua copertura assicurativa, è disponibile aiuto.

Janssen Biotech, Inc., il produttore di Tremfya, offre un programma chiamato Janssen CarePath. Per ulteriori informazioni e per scoprire se hai diritto al supporto, chiama il numero 877-227-3728 o visita il sito Web del programma.

Usa Tremfya

La Food and Drug Administration (FDA) approva farmaci da prescrizione come Tremfya per il trattamento di determinate condizioni. Tremfya può anche essere usato off-label per altre condizioni, che sono discussi di seguito.

Tremfya per la psoriasi a placche

Tremfya è approvato dalla FDA per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questa condizione è uno dei molti tipi di psoriasi.

Quando hai la psoriasi a placche, il tuo sistema immunitario (la difesa del tuo corpo contro le infezioni) è iperattivo. Il tuo corpo produce troppe cellule della pelle, portando all'accumulo e alle aree chiamate placche. Queste placche sono macchie rosse e pruriginose sulla pelle.

Circa il 2% delle persone negli Stati Uniti ha la psoriasi. E di quelle persone con psoriasi, l'80% al 90% ha la psoriasi a placche.

Tremfya può essere un'opzione se è possibile ricevere una terapia sistemica (farmaco che si prende per via orale o come iniezione) o fototerapia (trattamento con la luce). Tremfya è una specie di trattamento sistemico.

Gli studi clinici hanno esaminato gli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno assunto Tremfya o un placebo (nessun trattamento). Dopo 16 settimane, i sintomi della psoriasi si sono completamente chiariti o diminuiti nell'84% - 85% delle persone che hanno assunto Tremfya. Questo è stato confrontato dal 7% all'8% delle persone che hanno assunto un placebo.

Tremfya per altre condizioni

Oltre agli usi sopra elencati, Tremfya può essere usato off-label per altri usi. L'uso di droghe off-label è quando un farmaco approvato per un uso viene utilizzato per un altro non approvato. E potresti chiederti se Tremfya è usato per certe altre condizioni.

Tremfya per l'artrite psoriasica (uso off-label)

Tremfya è talvolta usato off-label per il trattamento dell'artrite psoriasica. Questa è una condizione che si verifica quando la psoriasi provoca dolore e rigidità delle articolazioni.

Uno studio clinico ha esaminato gli adulti con artrite psoriasica attiva. ("Attivo" significa che attualmente hai sintomi.) I ricercatori hanno scoperto che il 58% delle persone che hanno assunto Tremfya ha avuto un miglioramento dei sintomi del 20% entro 24 settimane. Questo è stato confrontato con il 18% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

Tremfya per la malattia di Crohn (uso off-label)

Tremfya può essere usato off-label per il trattamento della malattia di Crohn, che è un tipo di malattia infiammatoria intestinale. La malattia di Crohn può influire sul sistema digestivo, inclusi stomaco, intestino e colon. Janssen Biotech, Inc., il produttore di Tremfya, sta attualmente studiando Tremfya nelle persone con malattia di Crohn.

Tremfya per spondilite anchilosante (non un uso appropriato)

Tremfya non è approvato per il trattamento della spondilite anchilosante e non deve essere usato off-label per questo scopo. La spondilite anchilosante è un tipo di artrite (gonfiore delle articolazioni) che colpisce la colonna vertebrale. La ricerca attualmente non supporta l'uso di Tremfya per questa condizione.

Tremfya e alcool

Tremfya non interagisce con l'alcol. Ma è importante considerare come l'alcol può influenzare la tua condizione generale. Bere alcol può aumentare l'infiammazione (gonfiore) nel corpo e peggiorare la psoriasi a placche. L'alcol può anche rendere più difficile per il sistema immunitario combattere le infezioni.

Se bevi alcolici, parli con il medico. Possono dirti quanto è sicuro che tu possa bere durante il trattamento con Tremfya.

Alternative a Tremfya

Sono disponibili altri farmaci in grado di trattare la psoriasi a placche. Alcuni potrebbero essere più adatti a te di altri. Se sei interessato a trovare un'alternativa a Tremfya, parla con il tuo medico per saperne di più su altri farmaci che potrebbero funzionare bene per te.

Altri farmaci che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato per il trattamento della psoriasi a placche includono:

• adalimumab (Humira)
• brodalumab (Siliq)
• certolizumab (Cimzia)
• etanercept (Enbrel)
• ixekizumab (Taltz)
• risankizumab (Skyrizi)
• secukinumab (Cosentyx)
• tildrakizumab (Ilumya)
• ustekinumab (Stelara)
• infliximab (Remicade, Renflexis, Inflectra)

Questi farmaci sono tutti i tipi di farmaci biologici, che sono fatti da parti di organismi viventi usando una tecnologia avanzata. Questi farmaci influenzano il sistema immunitario in diversi modi per aiutare a curare la psoriasi. (Il tuo sistema immunitario è la difesa del tuo corpo contro le infezioni.)

Tremfya vs. Stelara

Potresti chiederti come Tremfya si confronta con altri farmaci che sono prescritti per usi simili. Qui vediamo come Tremfya e Stelara sono simili e diversi.

usi

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Tremfya e Stelara per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Devi essere in grado di ricevere una terapia sistemica (farmaci che prendi per via orale o come iniezione) o fototerapia (trattamento con la luce). Tremfya e Stelara sono tipi di trattamenti sistemici.

Sia Tremfya che Stelara possono essere utilizzati negli adulti. Ma Stelara è anche approvato per l'uso nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.

Inoltre, Stelara è approvato dalla FDA per il trattamento delle seguenti condizioni:

• artrite psoriasica, un tipo di artrite (gonfiore articolare) che può svilupparsi nelle persone con psoriasi
• Morbo di Crohn, un tipo di malattia infiammatoria intestinale

Forme e somministrazione di farmaci

Per la psoriasi a placche, sia Tremfya che Stelara vengono somministrati per iniezione appena sotto la pelle (sottocutanea).

Per Tremfya

Tremfya è disponibile in un dosaggio: 100 mg / mL. Il farmaco si presenta in due forme: una siringa preriempita monodose e un iniettore One-Press. Un modulo può essere più facile da usare, quindi chiedi al tuo medico quale modulo è giusto per te.

La tua prima dose di Tremfya sarà un'iniezione da 100 mg. Dopo 4 settimane, avrai un'altra iniezione da 100 mg. Quindi avrai un'iniezione da 100 mg una volta ogni 8 settimane.

Per Stelara

Per la psoriasi a placche, Stelara è disponibile nelle seguenti forme e punti di forza:

• 45 mg / 0,5 ml o 90 mg / ml in una siringa preriempita monodose (sottocutanea)
• 45 mg / 0,5 mL in un flaconcino monodose (sottocutaneo)

Dosaggio per adulti

Per la psoriasi a placche, la prima dose di Stelara sarà un'iniezione di 45 mg o 90 mg. Dipende dal tuo peso. Dopo 4 settimane, avrai un'altra iniezione di 45 mg o 90 mg. Quindi, avrai un'iniezione di 45 mg o 90 mg una volta ogni 12 settimane.

Dosaggio per bambini

Il dosaggio per i bambini dai 12 ai 17 anni si basa sul loro peso. Riceveranno le dosi negli stessi orari sopra descritti per gli adulti.

Effetti collaterali e rischi

Tremfya e Stelara sono entrambi un tipo di farmaco chiamato un biologico, che è fatto da parti di organismi viventi usando una tecnologia avanzata. Pertanto, entrambi i farmaci possono causare alcuni effetti collaterali simili. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Questi elenchi contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Tremfya, con Stelara o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Tremfya:

  • dolori articolari
  • livelli più alti di enzimi epatici

• Può verificarsi con Stelara (se assunto per la psoriasi):

  • stanchezza (mancanza di energia)
  • gola infiammata
  • vertigini
  • mal di schiena
  • mialgia (dolore muscolare)

• Può verificarsi con Tremfya e Stelara:

  • infezioni del tratto respiratorio superiore, incluse infezioni del naso e della gola come il comune raffreddore
  • mal di testa
  • diarrea o gastroenterite (infezione allo stomaco)
  • reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore o dolore nell'area di iniezione)
  • infezioni causate da un fungo, come il piede d'atleta, o dal virus dell'herpes, come l'herpes labiale

Effetti collaterali gravi

Queste liste contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Tremfya, con Stelara o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Tremfya:

  alcuni effetti collaterali gravi unici

• Può verificarsi con Stelara:

  • rischio di alcune infezioni tra cui quelle della pelle, dei polmoni, delle ossa e del tratto urinario
  • un tipo di tumore della pelle chiamato non melanoma
  • sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (una rara condizione cerebrale che di solito è curabile con il trattamento)
  • polmonite non causata da un'infezione
  • depressione

• Può verificarsi con Tremfya e Stelara:

  • reazione allergica
  • tubercolosi (TB)

Efficacia

L'unico uso approvato dalla FDA di Tremfya e Stelara è il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.

L'uso di Tremfya e Stelara nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave è stato confrontato direttamente in uno studio clinico. I ricercatori hanno esaminato le persone i cui sintomi non si sono chiariti entro le prime 16 settimane di trattamento con Stelara. Queste persone hanno quindi assunto Stelara per altre 12 settimane o hanno assunto Tremfya per 12 settimane. I sintomi della psoriasi si sono chiariti completamente o sono diminuiti nel 31% delle persone che hanno assunto Tremfya. Questo è stato confrontato con il 14% delle persone che hanno assunto Stelara.

Costi

Tremfya e Stelara sono entrambi farmaci di marca. Al momento non esistono forme biosimilari di nessuno dei due farmaci.

Un biosimilare è un farmaco simile a un farmaco di marca. Un farmaco generico, d'altra parte, è una copia esatta di un farmaco di marca. I biosimilari si basano su farmaci biologici, che sono fatti da parti di organismi viventi usando una tecnologia avanzata. I generici si basano su farmaci regolari, che sono fatti da sostanze chimiche. Anche i biosimilari e i farmaci generici di solito costano meno dei farmaci di marca.

Secondo le stime su GoodRx.com, Tremfya e Stelara generalmente costano lo stesso nel tempo. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipende dal piano assicurativo, dalla posizione e dalla farmacia che utilizzi.

Tremfya vs. Humira

Oltre a Stelara (sopra), Humira è un altro farmaco che ha un uso simile a quello di Tremfya. Qui vediamo come Tremfya e Humira sono simili e diversi.

usi

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato sia Tremfya che Humira nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti. Devi essere in grado di ricevere una terapia sistemica (farmaci che prendi per via orale o come iniezione) o fototerapia (trattamento con la luce). Tremfya e Humira sono tipi di trattamenti sistemici. Humira è generalmente usato quando altri trattamenti sistemici non hanno funzionato.

Humira è anche approvato dalla FDA per il trattamento delle seguenti condizioni:

• artrite psoriasica, un tipo di artrite (gonfiore articolare) che può svilupparsi nelle persone con psoriasi
• artrite reumatoide, un tipo di artrite può causare danni e dolori articolari in tutto il corpo
• spondilite anchilosante, un tipo di artrite che colpisce la colonna vertebrale
• artrite idiopatica giovanile, un tipo di artrite nei bambini
• Morbo di Crohn negli adulti e nei bambini, un tipo di malattia infiammatoria intestinale
• colite ulcerosa, un tipo di malattia infiammatoria intestinale
• uveite, un tipo di gonfiore in una parte dell'occhio
• hidradenitis suppurativa, un tipo di condizione della pelle dolorosa

Forme e somministrazione di farmaci

Ecco alcune informazioni sulle forme di Tremfya e Humira e su come vengono somministrati i farmaci.

Per Tremfya

Tremfya viene somministrato per iniezione appena sotto la pelle (sottocutanea). Il farmaco è disponibile in un dosaggio: 100 mg / mL.

Tremfya è disponibile in due forme: una siringa preriempita monodose e un iniettore One-Press. Un modulo può essere più facile da usare, quindi chiedi al tuo medico quale modulo è giusto per te.

Per la psoriasi a placche, la prima dose di Tremfya sarà un'iniezione da 100 mg. Dopo 4 settimane, avrai un'altra iniezione da 100 mg. Quindi avrai un'iniezione da 100 mg una volta ogni 8 settimane.

Per Humira

Come Tremfya, Humira viene somministrato anche per iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Humira è disponibile nelle seguenti forme e punti di forza:

• Penna preriempita monouso:

  • 40 mg / 0,4 mL
  • 40 mg / 0,8 mL
  • 80 mg / 0,8 mL

• Siringa preriempita monouso:

  • 10 mg / 0,1 mL
  • 10 mg / 0,2 mL
  • 20 mg / 0,2 mL
  • 20 mg / 0,4 mL
  • 40 mg / 0,4 mL
  • 40 mg / 0,8 mL
  • 80 mg / 0,8 mL

• Flaconcino monouso per iniezione da parte di un operatore sanitario:

  40 mg / 0,8 mL

Per la psoriasi a placche, all'inizio avrai un'iniezione di 80 mg, seguita da un'iniezione di 40 mg 1 settimana dopo. Quindi avrai un'iniezione di 40 mg ogni 2 settimane.

Effetti collaterali e rischi

Tremfya e Humira sono entrambi un tipo di farmaco chiamato un biologico, che è fatto da parti di organismi viventi usando una tecnologia avanzata. Pertanto, entrambi i farmaci possono causare alcuni effetti collaterali simili. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Queste liste contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Tremfya, Humira o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Tremfya:

  diarrea

• Può verificarsi con Humira:

  • nausea o dolore addominale (pancia)
  • alti livelli di colesterolo o lipidi (molecole simili a grassi)
  • sangue nelle urine
  • eruzione cutanea
  • mal di schiena
  • infezione del tratto urinario (UTI)
  • ipertensione

• Può verificarsi con Tremfya e Humira:

  • infezioni del tratto respiratorio superiore, incluse infezioni del naso e della gola come il comune raffreddore
  • infezioni causate da un fungo, come il piede d'atleta, o dal virus dell'herpes, come l'herpes labiale
  • livelli più alti di enzimi epatici
  • reazione al sito di iniezione (arrossamento, gonfiore o dolore nell'area di iniezione)
  • mal di testa
  • dolori articolari

Effetti collaterali gravi

Queste liste contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Tremfya, Humira o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Tremfya:

  alcuni effetti collaterali gravi unici

• Può verificarsi con Humira:

  • tumore come il linfoma e un tipo di tumore della pelle * chiamato non melanoma
  • epatite B, se l'hai avuto in passato
  • malattia demielinizzante (una condizione in cui il rivestimento dei nervi è danneggiato) come la sclerosi multipla
  • citopenie (basso numero di cellule del sangue)
  • insufficienza cardiaca
  • sindrome simile al lupus (si verifica quando il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo)

• Può verificarsi con Tremfya e Humira:

  • tubercolosi (TB) *
  • reazione allergica

* Humira ha un avviso in scatola per tumori maligni (cancro) e infezioni gravi come la tubercolosi. Questo è l'avvertimento più grave della Food and Drug Administration (FDA).

Efficacia

L'unica condizione che Tremfya e Humira sono usati per trattare è la psoriasi a placche da moderata a grave.

L'uso di Tremfya e Humira nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave è stato confrontato direttamente in uno studio clinico.

Dopo 16 settimane, i sintomi della psoriasi a placche si sono chiariti completamente o sono diminuiti nell'84% delle persone che hanno assunto Tremfya. Questo è stato confrontato con il 61% delle persone che hanno assunto Humira. Dopo 48 settimane, i sintomi della psoriasi a placche si sono chiariti completamente o sono diminuiti nel 79% delle persone che hanno assunto Tremfya. Questo è stato confrontato con il 54% delle persone che hanno assunto Humira.

L'American Academy of Dermatology del 2019 e le linee guida della National Psoriasis Foundation raccomandano Humira come opzione di trattamento per la psoriasi a placche da moderata a grave. Humira viene assunto più spesso di Tremfya e potresti avere maggiori probabilità di avere effetti collaterali con Humira. Parla con il tuo medico delle opzioni di trattamento più adatte a te.

Costi

Tremfya e Humira sono entrambi farmaci di marca. Tremfya non è attualmente disponibile in forma biosimilare. Ma Humira ha quattro biosimilari: Amjevita, Cyltezo, Hadlima e Hyrimoz. Possono costare meno di Humira e Tremfya.

Un biosimilare è un farmaco simile a un farmaco di marca. Un farmaco generico, d'altra parte, è una copia esatta di un farmaco di marca. I biosimilari si basano su farmaci biologici, che sono fatti da parti di organismi viventi usando una tecnologia avanzata. I generici si basano su farmaci regolari, che sono fatti da sostanze chimiche. Anche i biosimilari e i farmaci generici di solito costano meno dei farmaci di marca.

Secondo le stime su GoodRx.com, Tremfya e Humira generalmente costano lo stesso nel tempo. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipende dal piano assicurativo, dalla posizione e dalla farmacia che utilizzi.

Come funziona Tremfya

La psoriasi a placche si verifica quando il sistema immunitario è estremamente attivo. (Il tuo sistema immunitario normalmente protegge il tuo corpo dalle infezioni.) Di conseguenza, il tuo corpo crea troppe cellule della pelle, che portano all'accumulo e all'infiammazione (gonfiore). Queste cellule della pelle si formano in aree indurite sulla pelle chiamate placche.

Tremfya fa parte di una classe di farmaci chiamati biologici, che sono fatti da parti di organismi viventi usando una tecnologia avanzata. (Una classe di farmaci è un gruppo di farmaci che funzionano in modo simile). Tremfya è anche un anticorpo monoclonale, che è un tipo di proteina che si lega alle sostanze presenti nel corpo. Tutti gli anticorpi monoclonali sono considerati biologici. I farmaci biologici influenzano il sistema immunitario del corpo in diversi modi a seconda del farmaco.

Tremfya agisce legandosi all'interleuchina-23 (una proteina nel corpo) che è iperattiva nelle persone con psoriasi a placche. Legandosi a questa proteina, Tremfya riduce la capacità del sistema immunitario di alleviare l'infiammazione e aiutare la pelle a guarire.

Quanto tempo ci vuole per funzionare?

Negli studi clinici, le persone hanno visto i risultati dopo aver assunto tre dosi di Tremfya per 16 settimane. I ricercatori hanno esaminato gli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno assunto Tremfya o un placebo (nessun trattamento). Dopo 16 settimane, i sintomi della psoriasi si sono completamente chiariti o diminuiti nell'84% - 85% delle persone che hanno assunto Tremfya. Questo è stato confrontato dal 7% all'8% delle persone che hanno assunto un placebo.

Interazioni tremremya

Tremfya può interagire con molti altri farmaci. Interazioni diverse possono causare effetti diversi. Ad esempio, alcune interazioni possono interferire con il funzionamento di un farmaco. Altre interazioni aumentano il numero di effetti collaterali o li rendono più gravi.

Tremfya e altri farmaci

Di seguito sono riportati i farmaci che possono interagire con Tremfya. Questo non è un elenco completo di tutti i farmaci che possono interagire con Tremfya.

Prima di prendere Tremfya, assicurati di informare il medico e il farmacista di tutte le prescrizioni, farmaci da banco e altri farmaci che assumi. Parla anche di eventuali vitamine, erbe e integratori che usi. La condivisione di queste informazioni può aiutarti a evitare potenziali interazioni.

In caso di domande sulle interazioni farmacologiche che potrebbero interessarti, consultare il medico o il farmacista.

Tremfya e l'influenza

Ottenere la versione spray nasale del vaccino antinfluenzale (FluMist) durante l'assunzione di Tremfya può causare un'infezione. Questo perché la versione spray nasale dell'iniezione antinfluenzale è un vaccino vivo. I vaccini vivi contengono una forma indebolita di virus o batteri. Se il tuo sistema immunitario (la protezione del tuo corpo dalle infezioni) è sano, i vaccini vivi non dovrebbero farti star male. Ma l'assunzione di Tremfya può indebolire il sistema immunitario. Quindi il tuo corpo potrebbe non essere in grado di combattere il virus o i batteri del vaccino come farebbe di solito.

Tuttavia, altre forme di vaccino antinfluenzale che si riceve sotto forma di iniezione possono essere sicure per te. Chiedi al tuo medico quale tipo di vaccino antinfluenzale è adatto a te.

Tremfya e vaccini vivi

Ottenere vaccini vivi durante l'assunzione di Tremfya può causare un'infezione. I vaccini vivi contengono una forma indebolita di virus o batteri. Se il tuo sistema immunitario è sano, i vaccini vivi non dovrebbero farti ammalare. Ma l'assunzione di Tremfya può indebolire il sistema immunitario. Quindi il tuo corpo potrebbe non essere in grado di combattere il virus o i batteri del vaccino come farebbe di solito.

Esempi di vaccini vivi che dovresti evitare includono:

• febbre gialla
• varicella
• versione spray nasale del vaccino antinfluenzale (FluMist)

Tuttavia, è sicuro ottenere vaccini non vivi (inattivi) durante il trattamento con Tremfya. Questi vaccini non contengono virus vivi.

Prima di iniziare a prendere Tremfya, chiedi al tuo medico se hai bisogno di vaccini. È meglio assumere questi vaccini prima di iniziare il trattamento con Tremfya o ottenere una forma non viva durante l'assunzione di Tremfya.

Tremfya ed erbe e integratori

Non ci sono erbe o integratori che sono stati specificamente segnalati per interagire con Tremfya. Tuttavia, è necessario comunque consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare uno di questi prodotti durante l'assunzione di Tremfya.

Come prendere Tremfya

Deve prendere Tremfya secondo le istruzioni del medico o dell'operatore sanitario.

Tremfya è disponibile in due forme: una siringa preriempita e un iniettore One-Press. Un modulo può essere più facile da usare, quindi chiedi al tuo medico quale modulo è giusto per te.

Il farmaco viene somministrato come iniezione appena sotto la pelle (sottocutanea). Un operatore sanitario di solito ti darà la prima dose. Quindi possono mostrare a te o al tuo caregiver come fare iniezioni a casa. Inoltre, il sito Web di Tremfya contiene istruzioni e video per aiutarti a imparare come usare Tremfya.

Prenda Tremfya dal frigorifero per sedersi a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di ogni dose. Questo aiuterà l'iniezione a sentirsi più a suo agio.

Assicurati di guardare il farmaco per assicurarti che non sia torbido o scolorito. In tal caso, smaltire correttamente la siringa o l'iniettore e utilizzarne uno nuovo.

Dopo l'iniezione, dopo l'uso getti via il dispositivo e l'ago in un contenitore per oggetti taglienti approvato. (Per ulteriori informazioni, consultare la sezione "Scadenza, conservazione e smaltimento di Tremfya" di seguito).

Ogni siringa preriempita o iniettore One-Press contiene solo una dose. Non riutilizzare nessuno dei due o cercare di darti più di una dose.

Quando prenderlo

La tua prima dose di Tremfya sarà un'iniezione da 100 mg. Dopo 4 settimane, avrai un'altra iniezione da 100 mg. Quindi avrai un'iniezione da 100 mg una volta ogni 8 settimane.

Per assicurarsi di non perdere una dose, provare a mettere il programma di trattamento in un calendario. Puoi anche impostare un promemoria sul tuo telefono.

Tremfya e gravidanza

Non è noto se Tremfya sia sicuro da assumere durante la gravidanza. Non sono disponibili studi su come Tremfya possa influenzare le donne in gravidanza e i loro bambini. Ma si pensa che il farmaco possa passare da madre a bambino durante la gravidanza.

Se sei incinta o vuoi rimanere incinta, parla con il tuo medico prima di prendere Tremfya. Possono discutere con voi i pro ei contro del farmaco.

Tremfya e controllo delle nascite

Non è noto se Tremfya sia sicuro da assumere durante la gravidanza. Quindi, se sei sessualmente attivo e tu o il tuo partner sessuale potete rimanere incinta, parlate con il vostro medico delle vostre esigenze di controllo delle nascite mentre state usando Tremfya.

Tremfya e allattamento

Non è noto se è sicuro allattare durante l'assunzione di Tremfya. Non ci sono studi su madri che hanno assunto Tremfya durante l'allattamento. Negli studi sugli animali, Tremfya non ha passato il latte materno al bambino. Ma questo non significa che lo stesso risultato si verificherebbe nell'uomo.

Se stai allattando e sei interessato a prendere Tremfya, parla con il tuo medico. Possono aiutarti a valutare i pro e i contro del farmaco.

Domande comuni su Tremfya

Ecco le risposte ad alcune domande frequenti su Tremfya.

Quanto spesso dovrò fare iniezioni di Tremfya?

Dopo la prima dose di Tremfya, ne avrà una dose 4 settimane dopo. Quindi avrai una dose di Tremfya ogni 8 settimane.

Tremfya è disponibile in due forme: una siringa preriempita e un iniettore One-Press. Il farmaco viene somministrato come iniezione appena sotto la pelle (sottocutanea). Un medico ti fornirà la tua prima dose. Quindi possono mostrare a te o al tuo caregiver come fare iniezioni a casa.

In caso di domande sul programma di trattamento, si rivolga al medico.

Dovrò ancora usare trattamenti topici per la pelle se uso Tremfya?

Tu potresti. I trattamenti topici per la pelle sono farmaci che metti sulla tua pelle. Il medico potrebbe voler utilizzare trattamenti topici con Tremfya se i sintomi della psoriasi a placche sono gravi. Oppure il tuo medico potrebbe volerti usare un attualità fino a quando Tremfya non fornirà più sollievo da solo.

Alcuni trattamenti topici per la psoriasi a placche devono essere prescritti da un medico. Ma altri sono disponibili senza prescrizione medica (da banco).

I trattamenti topici che si ottengono da banco spesso includono acido salicilico o catrame di carbone. L'acido salicilico può aiutare la buccia della pelle a sollevare le squame della psoriasi. E il catrame di carbone può aiutare a rallentare la crescita delle cellule della pelle e alleviare il prurito.

Puoi anche ottenere creme corticosteroidi per uso topico da banco, ma creme ad alta resistenza richiedono una prescrizione. I corticosteroidi possono aiutare ad alleviare l'infiammazione (gonfiore).

Se i sintomi sono lievi, potrebbe essere necessario solo un trattamento topico. Ma se i sintomi sono da moderati a gravi, potrebbe essere necessario un farmaco iniettabile come Tremfya con un farmaco topico. Il medico lavorerà per creare un piano terapeutico adatto a te.

In caso di domande su uno qualsiasi dei farmaci per la psoriasi, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali vaccini non sono sicuri da prendere mentre sto prendendo Tremfya?

Durante l'assunzione di Tremfya, evitare di ricevere vaccini vivi (inattivi). Questi vaccini contengono una forma indebolita di virus o batteri. Se il tuo sistema immunitario (la protezione del tuo corpo dalle infezioni) è sano, i vaccini vivi non dovrebbero farti star male. Ma l'assunzione di Tremfya può indebolire il sistema immunitario. Quindi il tuo corpo potrebbe non essere in grado di combattere il virus o i batteri del vaccino come farebbe di solito.

Esempi di vaccini vivi che dovresti evitare includono:

• febbre gialla
• varicella
• versione spray nasale del vaccino antinfluenzale (FluMist)

Tuttavia, è sicuro ottenere vaccini non vivi (inattivi) durante il trattamento con Tremfya. Questi vaccini non contengono virus vivi. Esempi di vaccini inattivi includono:

• vaccino antinfluenzale (non spray nasale)
• vaccini contro l'epatite A e l'epatite B.
• vaccino contro la polmonite

Prima di iniziare a prendere Tremfya, chiedi al tuo medico se hai bisogno di vaccini. È meglio assumere questi vaccini prima di iniziare il trattamento con Tremfya o ottenere una forma non viva durante l'assunzione di Tremfya.

Precauzioni Tremfya

Prima di prendere Tremfya, parla con il tuo medico della tua storia di salute. Tremfya potrebbe non essere adatto a te se hai determinate condizioni mediche o altri fattori che incidono sulla tua salute. Questi includono:

• Infezioni. L'assunzione di Tremfya può aumentare le probabilità di sviluppare un'infezione. Questo perché il farmaco può indebolire il sistema immunitario (la difesa dell'organismo dalle infezioni). Il medico dovrà trattare eventuali infezioni che ha prima di poter iniziare a prendere Tremfya. Se sviluppa sintomi di un'infezione (come febbre, estrema stanchezza o dolori muscolari) durante l'assunzione di Tremfya, informi il medico.
• Tubercolosi (TB). Se in passato hai avuto la tubercolosi polmonare (TB), l'assunzione di Tremfya potrebbe renderla nuovamente attiva e causare sintomi. Quindi il medico può prescriverti farmaci per la tubercolosi prima di iniziare a prendere Tremfya. Probabilmente ti metteranno alla prova per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Tremfya. Durante l'assunzione di Tremfya, informi il medico se si hanno eventuali sintomi di tubercolosi, come estrema stanchezza o tosse.
• Gravidanza. Non è noto se Tremfya sia sicuro da assumere durante la gravidanza. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione "Tremfya e gravidanza" sopra.
• L'allattamento al seno. Non è noto se è sicuro allattare durante l'assunzione di Tremfya. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione "Tremfya e allattamento" sopra.

Nota: per ulteriori informazioni sui potenziali effetti negativi di Tremfya, vedere la sezione "Effetti collaterali di Tremfya" sopra.

Overdose di Tremfya

L'uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tremfya può causare gravi effetti collaterali. Vedi la sezione "Effetti collaterali di Tremfya" sopra per saperne di più.

Cosa fare in caso di sovradosaggio

Se pensi di aver preso troppo di questo farmaco, chiama il medico o chiedi consiglio all'American Association of Poison Control Centres al numero 800-222-1222 o tramite il loro strumento online. Ma se i sintomi sono gravi, chiama il 911 o vai subito al pronto soccorso più vicino.

Scadenza, conservazione e smaltimento di Tremfya

Quando ricevi Tremfya dalla farmacia, il farmacista aggiungerà una data di scadenza all'etichetta sulla confezione. Questa data è in genere 1 anno dalla data di erogazione del farmaco.

La data di scadenza aiuta a garantire l'efficacia del farmaco durante questo periodo. L'attuale posizione della Food and Drug Administration (FDA) è quella di evitare l'uso di farmaci scaduti. Se hai farmaci inutilizzati che sono andati oltre la data di scadenza, chiedi al tuo farmacista se potresti essere ancora in grado di usarli.

Conservazione

Per quanto tempo un farmaco rimane buono può dipendere da molti fattori, incluso il modo e il luogo di conservazione del farmaco. Tremfya deve essere conservato nel frigorifero nella confezione originale. Assicurati di proteggere il farmaco dalla luce. E non scuotere o congelare Tremfya.

Disposizione

Le siringhe e gli iniettori Tremfya sono esclusivamente monouso. Dovrai smaltirli in un contenitore per oggetti taglienti approvato dopo ogni iniezione. Non gettare siringhe, iniettori e aghi nella spazzatura normale o nei contenitori per il riciclaggio. Questo perché altre persone potrebbero essere spinte per caso.

Se non è più necessario assumere Tremfya e assumere farmaci rimanenti, è importante smaltirlo in modo sicuro. Questo aiuta a impedire ad altri, compresi i bambini, di assumere il farmaco per caso. Lo smaltimento corretto aiuta anche a impedire a Tremfya di danneggiare l'ambiente.

Il sito Web della FDA fornisce numerosi suggerimenti utili sullo smaltimento dei farmaci. Puoi anche chiedere al farmacista informazioni su come smaltire i farmaci.

Informazioni professionali per Tremfya

Le seguenti informazioni sono fornite per clinici e altri professionisti sanitari.

indicazioni

Tremfya è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.

Meccanismo di azione

Tremfya è un anticorpo monoclonale di immunoglobulina umana G1 lambda (IgG1-lambda) e un inibitore dell'interleuchina-23. Si attacca alla subunità p19 dell'interleuchina-23 e blocca la sua attività recettoriale. Ciò inibisce il rilascio di sostanze che causano infiammazione come citochine e chemochine e aiuta a modulare la risposta immunitaria iperattiva della psoriasi.

Farmacocinetica e metabolismo

Il meccanismo preciso del metabolismo è attualmente sconosciuto. Negli studi, le concentrazioni sieriche di picco sono state raggiunte 5,5 giorni dopo la somministrazione del farmaco. L'emivita media di Tremfya è di circa 2 settimane (da 15 a 18 giorni).

Gli studi clinici indicano che la clearance di Tremfya non è influenzata dall'età o dal peso, quindi in questo momento non sembrano essere necessari aggiustamenti della dose. Sono necessari studi per determinare l'impatto della disfunzione epatica e renale sul metabolismo e la clearance di Tremfya.

Controindicazioni

Tremfya è controindicato nelle persone che hanno avuto una grave reazione allergica a Tremfya o ad uno dei suoi ingredienti in passato.

Conservazione

Tremfya deve essere protetto dalla luce e conservato in frigorifero da 36 a 46 ° F (da 2 a 8 ° C). Non deve essere congelato o scosso. Prima della somministrazione, deve essere ispezionato per particelle di grandi dimensioni, opacità o scolorimento.

Disclaimer: Healthline ha fatto ogni sforzo per assicurarsi che tutte le informazioni siano effettivamente corrette, complete e aggiornate. Tuttavia, questo articolo non deve essere utilizzato come sostituto delle conoscenze e delle competenze di un professionista sanitario autorizzato. Si consiglia di consultare sempre il proprio medico o altro operatore sanitario prima di assumere qualsiasi farmaco. Le informazioni sui farmaci contenute nel presente documento sono soggette a modifiche e non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. L'assenza di avvertimenti o altre informazioni per un determinato farmaco non indica che la combinazione di farmaco o farmaco sia sicura, efficace o appropriata per tutti i pazienti o tutti gli usi specifici.