Darzalex: Effetti Collaterali, Costo, Dosaggio E Altro

2024 Autore: Jesus Peterson | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-17 11:19

Che cos'è Darzalex?

Darzalex è un farmaco di prescrizione di marca. È usato per trattare il mieloma multiplo, che è un tipo di tumore che colpisce alcuni globuli bianchi chiamati plasmacellule.

Darzalex contiene daratumumab. Questo è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale.

Darzalex non è la chemioterapia. È un tipo di terapia mirata e talvolta viene chiamata immunoterapia. Ciò significa che Darzalex è progettato per funzionare con il sistema immunitario (la difesa del corpo contro le infezioni).

Un medico ti darà Darzalex come infusione endovenosa (IV) nell'ambulatorio del medico o in una clinica. Un'infusione IV è un'iniezione nella tua vena che viene somministrata per un periodo di tempo.

Come viene usato

Darzalex può essere prescritto da solo o con altri farmaci. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Darzalex da utilizzare:

• Negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe. (Con un trapianto di cellule staminali autologhe, vengono utilizzate le proprie cellule staminali.) In questa situazione:

  • Darzalex può essere usato con i farmaci lenalidomide (Revlimid) e desametasone.
  • Darzalex può anche essere usato con i farmaci bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo è tornato. In questa situazione, Darzalex è usato con lenalidomide e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più precedenti trattamenti di mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex è usato con bortezomib e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo che includevano lenalidomide e un inibitore del proteasoma, che è un tipo di farmaco. In questa situazione, Darzalex è usato con i farmaci pomalidomide (Pomalyst) e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto tre o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo che includevano un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.
• Negli adulti che hanno provato un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore, ma nessuno dei due farmaci ha funzionato per il mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.

Efficacia

Sei studi clinici hanno esaminato l'efficacia di Darzalex nel trattamento del mieloma multiplo, da solo e combinato con altri farmaci antitumorali. Questi studi si chiamano MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS e SIRIUS. La ricerca ha dimostrato che il trattamento del mieloma multiplo era più efficace se Darzalex veniva aggiunto ai trattamenti standard per il cancro rispetto a questi trattamenti standard da soli. Per ulteriori informazioni sull'efficacia, vedere la sezione "Darzalex per mieloma multiplo" di seguito.

Darzalex generico

Darzalex è disponibile solo come farmaco di marca. Al momento non è disponibile in forma generica.

Darzalex contiene un ingrediente farmacologico attivo: daratumumab.

Effetti collaterali di Darzalex

Darzalex può causare effetti collaterali lievi o gravi. L'elenco seguente contiene alcuni dei principali effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione di Darzalex. Questo elenco non include tutti i possibili effetti collaterali.

Per maggiori informazioni sui possibili effetti collaterali di Darzalex, si rivolga al medico o al farmacista. Possono darti consigli su come affrontare eventuali effetti collaterali che possono essere fastidiosi.

Effetti collaterali più comuni

Gli effetti collaterali comuni di Darzalex possono includere:

• sentirsi stanco
• debolezza o mancanza di energia
• spasmi muscolari (contrazioni)
• nausea o vomito
• mal di stomaco inclusa diarrea o costipazione
• appetito ridotto
• difficoltà a dormire
• febbre
• brividi
• mancanza di respiro o tosse
• infezione delle vie respiratorie superiori, come un raffreddore
• bronchite, un tipo di infezione polmonare
• dolori muscolari
• dolore alle articolazioni o alla schiena
• vertigini

Se gli effetti collaterali che senti sembrano più gravi o non scompaiono, parla con il medico o il farmacista.

Effetti collaterali gravi

Gli effetti collaterali gravi di Darzalex non sono comuni, ma possono verificarsi. Chiama subito il medico se hai gravi effetti collaterali. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un'emergenza medica.

Gli effetti collaterali gravi e i loro sintomi possono includere i seguenti:

• Reazione all'infusione, un tipo di reazione allergica. I sintomi possono includere:

  • problemi di respirazione
  • senso di costrizione alla gola
  • sensazione di vertigini o vertigini a causa della bassa pressione sanguigna
  • tosse o respiro sibilante
  • naso che cola o chiuso
  • nausea o vomito
  • brividi
  • febbre
  • mal di testa
  • prurito

• Polmonite, un tipo di infezione polmonare. I sintomi possono includere:

  • tossire catarro (muco)
  • febbre e brividi
  • fiato corto
  • dolore al petto

• Epatite B, se l'hai avuto in passato. I sintomi possono includere:

  • peggioramento della stanchezza
  • ingiallimento della pelle o della parte bianca dei tuoi occhi

• Neuropatia sensoriale periferica (danno ai nervi che provoca formicolio, intorpidimento o dolore). I sintomi possono includere:

  • Intorpidimento o formicolio
  • dolore bruciante
  • sensibilità
  • debolezza nelle mani o nei piedi

• Edema periferico (gonfiore delle mani e dei piedi). I sintomi possono includere:

  • gonfiore delle braccia o delle gambe
  • pelle tesa
  • pelle che si ammaccature (fosse) quando viene premuto per alcuni secondi

Altri gravi effetti collaterali, spiegati più dettagliatamente in seguito in "Dettagli sugli effetti collaterali", includono:

• reazioni allergiche
• trombocitopenia, un basso livello di piastrine, che sono un tipo di cellula del sangue che aiuta il coagulo di sangue
• neutropenia, un basso livello di neutrofili, che sono un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni
• fuoco di Sant'Antonio (infezione da herpes zoster)

Dettagli sugli effetti collaterali

Potresti chiederti quante volte si verificano determinati effetti collaterali con questo farmaco. Ecco alcuni dettagli sugli effetti collaterali gravi che questo farmaco può causare.

Reazione allergica

Come con la maggior parte dei farmaci, alcune persone possono avere una reazione allergica dopo aver assunto Darzalex. Non è noto con quale frequenza le persone che usano Darzalex abbiano reazioni allergiche. I sintomi di una lieve reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea o orticaria (prurito ai lividi sulla pelle)
• prurito
• rossore (calore e arrossamento della pelle)
• febbre

Una reazione allergica più grave è rara ma possibile. I sintomi di una grave reazione allergica possono includere:

• gonfiore sotto la pelle, in genere palpebre, labbra, mani o piedi
• gonfiore della lingua, della bocca o della gola
• problemi di respirazione

Chiama subito il medico se hai una grave reazione allergica a Darzalex. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un'emergenza medica.

Reazione all'infusione

A Darzalex viene somministrata un'infusione endovenosa (IV) nell'ambulatorio o in una clinica. Questa è un'iniezione nella tua vena che viene somministrata per un periodo di tempo. Come con la maggior parte dei farmaci somministrati come infusione endovenosa, è possibile che si verifichi una reazione all'infusione dopo aver ricevuto Darzalex. (Una reazione all'infusione è un tipo di reazione allergica.)

Durante gli studi clinici, si sono verificate reazioni all'infusione in circa la metà di tutte le persone trattate con un'infusione di Darzalex. In genere, le reazioni si sono verificate durante la prima infusione e sono state da lievi a moderate. La maggior parte delle persone che hanno ricevuto Darzalex ha avuto una reazione durante o entro 4 ore dalla fine di un'infusione. Le reazioni all'infusione hanno meno probabilità di verificarsi con trattamenti futuri. Negli studi, le persone che hanno ricevuto farmaci diversi da Darzalex non hanno ricevuto i farmaci sotto forma di infusioni.

Se si verifica una reazione all'infusione lieve o moderata, il medico può sospendere l'infusione per trattare la reazione. Possono quindi riavviare l'infusione a una velocità inferiore (velocità) in modo da ottenere il farmaco più lentamente. Se la reazione all'infusione è grave o anafilattica (pericolosa per la vita), il medico può interrompere completamente il trattamento con Darzalex e iniziare le cure mediche di emergenza.

Per ridurre la possibilità di una reazione all'infusione, il medico le somministrerà una combinazione di farmaci. Una o tre ore prima di ogni infusione di Darzalex, riceverai:

• un corticosteroide (per ridurre il gonfiore)
• un antipiretico (per prevenire o ridurre la febbre)
• un antistaminico (per prevenire o ridurre i sintomi di reazioni allergiche)

Si può anche ricevere un corticosteroide 1 giorno dopo un'infusione per evitare reazioni ritardate. Ma se stai già assumendo uno steroide come il desametasone o il prednisone, molto probabilmente non avrai bisogno di una dose extra di steroidi.

In caso di grave reazione allergica a Darzalex dopo aver lasciato l'ufficio del medico o il centro di infusione, chiamare immediatamente il medico. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un'emergenza medica.

Disturbi delle cellule del sangue

Darzalex può causare trombocitopenia, che è una diminuzione del livello delle piastrine. (Questi sono un tipo di cellula del sangue che aiuta il coagulo di sangue.) I sintomi possono includere ecchimosi e sanguinamento.

Negli studi clinici, circa il 48% al 90% delle persone che hanno assunto Darzalex o Darzalex con trattamento standard per mieloma multiplo aveva trombocitopenia. In confronto, dal 58% all'88% delle persone che hanno subito solo trattamenti standard ha avuto anche trombocitopenia.

Darzalex può anche causare neutropenia. Questa è una diminuzione del livello dei neutrofili, che è un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni. I sintomi possono includere febbre e infezione.

Negli studi clinici, circa il 58% al 95% delle persone che hanno assunto Darzalex o Darzalex insieme al trattamento con mieloma multiplo standard avevano neutropenia. In confronto, dal 40% all'87% delle persone che avevano solo trattamenti standard avevano anche neutropenia.

Durante il trattamento con Darzalex, il medico controllerà regolarmente la conta piastrinica e dei globuli bianchi. Ti monitoreranno anche per eventuali lividi, sanguinamenti o infezioni. Se sviluppa uno di questi segni o sintomi, informi il medico.

Herpes zoster

Mentre stai assumendo Darzalex, potresti sviluppare un'infezione chiamata fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster). Questo perché avere mieloma multiplo e ricevere trattamenti per mieloma multiplo può aumentare il rischio di infezione.

Quando ricevi l'herpes zoster, potresti avere:

• dolore bruciante
• formicolio
• prurito
• un'eruzione cutanea e vesciche su un solo lato del corpo

Lo stesso virus che causa l'herpes zoster può anche causare la varicella. Se hai avuto la varicella in passato, il virus non lascia il tuo corpo dopo il recupero dall'infezione. Invece, il virus "va a dormire" nei tuoi nervi.

Nessuno sa esattamente perché, ma il virus può riattivare o "svegliarsi" con determinati fattori scatenanti come un sistema immunitario debole. (Il tuo sistema immunitario è la difesa del tuo corpo contro le infezioni.)

Il cancro o i trattamenti antitumorali possono indebolire il sistema immunitario e riattivare il virus dell'herpes zoster. Quando si sveglia, si esprime come fuoco di Sant'Antonio anziché varicella.

Negli studi clinici, l'herpes zoster è stato riportato nel 3% delle persone che sono state trattate solo con Darzalex. In confronto, l'herpes zoster si è verificato dal 2% al 5% delle persone che hanno assunto Darzalex con un farmaco antitumorale aggiuntivo.

Se hai avuto la varicella o l'herpes zoster in passato e stai assumendo Darzalex, il medico può prescrivere un farmaco antivirale. Questo tipo di farmaco può aiutare a prevenire lo sviluppo di herpes zoster nel tuo corpo. Dovrà prendere il trattamento antivirale entro 1 settimana dalla prima somministrazione di Darzalex. Quindi continuerai a prenderlo per 3 mesi dopo aver finito il trattamento con Darzalex.

Polmonite

L'assunzione di Darzalex può indurre a sviluppare un'infezione polmonare chiamata polmonite. Questo perché se hai il mieloma multiplo, hai molte più probabilità di contrarre infezioni rispetto alle persone sane.

Negli studi clinici, l'11% al 26% delle persone che hanno assunto Darzalex ha sviluppato polmonite. Questo è confrontato dal 6% al 14% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

La polmonite era l'infezione grave più comunemente riportata. Fino al 4% delle persone in tutti gli studi di Darzalex ha dovuto interrompere l'assunzione del farmaco a causa della polmonite. La morte per polmonite era molto rara. Ma se si è verificata la morte, è stato a causa di polmonite e sepsi (una risposta potenzialmente letale all'infezione).

I sintomi della polmonite possono includere:

• tossire catarro (muco)
• febbre e brividi
• fiato corto
• dolore al petto

Se sviluppa sintomi di polmonite, informi il medico. Potrebbero sospendere le dosi di Darzalex per curare la polmonite. Negli studi clinici, circa l'1% e il 4% delle persone che hanno assunto Darzalex o solo un trattamento standard per il cancro hanno dovuto interrompere i loro farmaci a causa della grave polmonite.

Costo di Darzalex

Come con tutti i farmaci, il costo di Darzalex può variare. Per trovare i prezzi attuali per Darzalex nella tua zona, controlla WellRx.com. Il costo che trovi su WellRx.com è quello che puoi pagare senza assicurazione. Il prezzo effettivo che pagherai dipenderà dalla copertura assicurativa e dalla farmacia che utilizzi.

Il piano assicurativo potrebbe richiedere l'autorizzazione preventiva prima che approvino la copertura per Darzalex. Ciò significa che il medico dovrà inviare una richiesta alla compagnia di assicurazione chiedendo loro di coprire il farmaco. La compagnia assicurativa esaminerà la richiesta e comunicherà a te e al tuo medico se il tuo piano coprirà Darzalex.

Se non sei sicuro di dover ottenere l'autorizzazione preventiva per Darzalex, contatta il tuo piano assicurativo.

Assistenza finanziaria e assicurativa

Se hai bisogno di supporto finanziario per pagare Darzalex, o se hai bisogno di aiuto per capire la tua copertura assicurativa, è disponibile aiuto.

Janssen Biotech, Inc., il produttore di Darzalex, offre un programma chiamato Janssen CarePath. Per ulteriori informazioni e per scoprire se si è idonei al supporto, chiamare il numero 844-553-2792 o visitare il sito Web del programma.

Dosaggio di Darzalex

Il dosaggio di Darzalex prescritto dal medico dipenderà da diversi fattori. Questi includono:

• se la sua condizione è stata recentemente diagnosticata o hai ricevuto uno o più precedenti trattamenti di mieloma multiplo
• qualsiasi altro trattamento che stai ricevendo insieme a Darzalex per trattare il mieloma multiplo
• altre condizioni mediche che potresti avere
• eventuali effetti collaterali che non vanno via

Le seguenti informazioni descrivono i dosaggi comunemente utilizzati o consigliati. Il medico stabilirà il dosaggio migliore per soddisfare le tue esigenze. Per ottenere il massimo da questo trattamento, è importante andare a tutti gli appuntamenti e non saltare alcun giorno.

Forme e punti di forza della droga

Darzalex si presenta come una soluzione (miscela liquida) che riceverai sotto forma di iniezione. La soluzione può essere da incolore a giallo pallido. Darzalex è disponibile in due dimensioni:

• 100 mg / 5 ml in un flaconcino monodose
• 400 mg / 20 ml in un flaconcino monodose

Un operatore sanitario mescolerà parte di Darzalex con cloruro di sodio allo 0,9% (un tipo di soluzione di acqua salata). Quindi ti daranno questo farmaco attraverso un ago inserito nella tua vena. Questa è chiamata infusione endovenosa (IV).

In genere, il medico inizierà la dose raccomandata ma a una velocità (velocità) di infusione inferiore. Nel tempo, adegueranno l'infusione alla velocità giusta per te. Questo dipenderà da eventuali reazioni all'infusione che hai.

La prima infusione di Darzalex può richiedere circa 7 ore. Questo perché il medico infonderà (ti darà) il tuo farmaco molto lentamente nella tua vena. In futuro, le infusioni dureranno da 3 a 5 ore perché riceverai il farmaco più rapidamente. Un operatore sanitario ti monitorerà sempre durante le tue infusioni.

Dosaggio per mieloma multiplo

Darzalex è prescritto da solo o con altri tipi di terapie antitumorali per adulti con mieloma multiplo. Il piano di trattamento e la durata dipenderanno dalla nuova diagnosi o dai precedenti trattamenti. Darzalex non è stato studiato nei bambini.

La dose raccomandata di Darzalex è di 16 milligrammi / chilogrammo (mg / kg) di peso corporeo effettivo come infusione endovenosa. Ad esempio, una donna di 110 libbre pesa circa 50 kg. Ciò significa che la sua dose raccomandata di Darzalex sarebbe di 50 kg moltiplicata per 16 mg / kg, che è di 800 mg.

Adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe

Con un trapianto autologo di cellule staminali, vengono utilizzate le proprie cellule staminali. Un'opzione di trattamento è Darzalex con lenalidomide (Revlimid) e desametasone. Il programma di dosaggio raccomandato è:

• Settimane da 1 a 8: una dose a settimana (per un totale di otto dosi)
• Settimane da 9 a 24: una dose ogni 2 settimane (per un totale di otto dosi)
• Settimana 25 in poi: una dose ogni 4 settimane

Un'altra opzione di trattamento è Darzalex con bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone. Il programma di dosaggio raccomandato è:

• Settimane da 1 a 6: una dose a settimana (per un totale di sei dosi)
• Settimane da 7 a 54: una dose ogni 3 settimane (per un totale di 16 dosi)
• Settimana 55 in poi: una dose ogni 4 settimane

Adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo è tornato

Riceverai Darzalex con lenalidomide e desametasone. Il programma di dosaggio raccomandato è:

• Settimane da 1 a 8: una dose a settimana (per un totale di otto dosi)
• Settimane da 9 a 24: una dose ogni 2 settimane (per un totale di otto dosi)
• Settimana 25 in poi: una dose ogni 4 settimane

Adulti che hanno ricevuto uno o più precedenti trattamenti di mieloma multiplo

Riceverai Darzalex con bortezomib e desametasone. Il programma di dosaggio raccomandato è:

• Settimane da 1 a 9: una dose a settimana (per un totale di nove dosi)
• Settimane da 10 a 24: una dose ogni 3 settimane (per un totale di cinque dosi)
• Settimana 25 in poi: una dose ogni 4 settimane

Adulti che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma

Riceverai Darzalex con pomalidomide (Pomalyst) e desametasone. Il programma di dosaggio raccomandato è:

• Settimane da 1 a 8: una dose a settimana (per un totale di otto dosi)
• Settimane da 9 a 24: una dose ogni 2 settimane (per un totale di otto dosi)
• Settimana 25 in poi: una dose ogni 4 settimane

Adulti che hanno ricevuto tre o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo, tra cui un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore, o non hanno risposto a un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore

Riceverai solo Darzalex. Il programma di dosaggio raccomandato è:

• Settimane da 1 a 8: una dose a settimana (per un totale di otto dosi)
• Settimane da 9 a 24: una dose ogni 2 settimane (per un totale di otto dosi)
• Settimana 25 in poi: una dose ogni 4 settimane

Per ridurre la possibilità di una reazione all'infusione, il medico le somministrerà una combinazione di farmaci. Una o tre ore prima di ogni infusione di Darzalex, riceverai:

• un corticosteroide (per ridurre il gonfiore)
• un antipiretico (per prevenire o ridurre la febbre)
• un antistaminico (per prevenire o ridurre i sintomi delle reazioni allergiche).

Si può anche ricevere un corticosteroide 1 giorno dopo un'infusione per evitare reazioni ritardate. Ma se stai già assumendo uno steroide come il desametasone o il prednisone, molto probabilmente non avrai bisogno di una dose extra di steroidi.

Cosa succede se mi manca una dose?

Se si perde un appuntamento per un infuso di Darzalex, chiamare immediatamente il medico per riprogrammare. Adatteranno il tuo programma di dosaggio per assicurarti di ricevere il giusto numero di trattamenti nel giusto lasso di tempo.

Dovrò usare questo farmaco a lungo termine?

Negli studi clinici, il tempo medio impiegato da Darzalex per iniziare a lavorare è stato di 1 mese.

Tuttavia, è possibile che le vengano somministrate le dosi per un periodo di tempo più lungo. Ciò dipenderà da come il tuo corpo risponde a Darzalex e se il mio mieloma multiplo inizia a peggiorare.

La durata del trattamento dipenderà anche se il mio mieloma multiplo è stato diagnosticato di nuovo o se in passato hai avuto trattamenti.

Darzalex per mieloma multiplo

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Darzalex per il trattamento del mieloma multiplo.

Questa è una forma di cancro che colpisce alcuni globuli bianchi chiamati plasmacellule. Le plasmacellule formano una parte del sistema immunitario e aiutano a combattere le infezioni nel corpo. Nel mieloma multiplo, le plasmacellule si trasformano in mielomi multipli. Man mano che le cellule multiple del mieloma crescono e si diffondono, possono espellere le cellule sane e danneggiare l'osso circostante.

Darzalex è approvato per l'uso:

• Negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe. (Con un trapianto di cellule staminali autologhe, vengono utilizzate le proprie cellule staminali.) In questa situazione:

  • Darzalex può essere usato con i farmaci lenalidomide (Revlimid) e desametasone.
  • Darzalex può anche essere usato con i farmaci bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo è tornato. In questa situazione, Darzalex è usato con lenalidomide e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più precedenti trattamenti di mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex è usato con bortezomib e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo che includevano lenalidomide e un inibitore del proteasoma, che è un tipo di farmaco. In questa situazione, Darzalex è usato con i farmaci pomalidomide (Pomalyst) e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto tre o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo che includevano un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.
• Negli adulti che hanno provato un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore, ma nessuno dei due farmaci ha funzionato per il mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.

Efficacia

Sei studi clinici hanno esaminato l'efficacia di Darzalex nel trattamento del mieloma multiplo da solo e combinato con altri farmaci antitumorali. Questi studi si chiamano MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS e SIRIUS. La ricerca ha dimostrato che il trattamento era più efficace se Darzalex veniva aggiunto ai trattamenti standard per il cancro che se questi trattamenti standard venivano somministrati da soli.

Lo studio MAIA

Lo studio MAIA ha esaminato le persone a cui è stato diagnosticato un mieloma multiplo che non sono stati in grado di ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe. Le persone hanno ricevuto un trattamento standard per il cancro con lenalidomide (Revlimid) e desametasone a basso dosaggio o lo stesso trattamento più Darzalex. Rispetto al gruppo di trattamento standard, il gruppo Darzalex aveva un rischio inferiore del 45% di peggioramento o morte del mieloma multiplo.

Per i 42 mesi dello studio, il mieloma multiplo non è peggiorato nelle persone che hanno assunto Darzalex insieme al trattamento standard. Per le persone che hanno preso solo il trattamento standard, ci sono voluti circa 31,9 mesi prima che il loro mieloma multiplo iniziasse a peggiorare. Il tasso di risposta completo è stato del 47,6% per le persone trattate con Darzalex e del 24,7% per coloro che hanno ricevuto solo un trattamento standard. (La risposta completa significa che tutto il cancro è scomparso e non ci sono segni di malattia nei test di laboratorio, nei raggi X o negli esami clinici.)

Lo studio ALCYONE

Lo studio ALCYONE ha esaminato persone appena diagnosticate con mieloma multiplo che non potevano ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe. Queste persone hanno ricevuto un trattamento standard per il cancro con bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone o quel trattamento più Darzalex. Rispetto al gruppo di trattamento standard, il gruppo Darzalex aveva un rischio inferiore del 50% di peggioramento o morte del mieloma multiplo.

Delle persone che hanno ricevuto il trattamento con Darzalex, il 42,6% ha avuto una risposta completa. Questo è stato confrontato con il 24,4% delle persone che hanno ricevuto solo il trattamento standard.

Lo studio POLLUX

Lo studio POLLUX ha esaminato le persone con mieloma multiplo che avevano avuto almeno un trattamento precedente. Le persone hanno preso un trattamento standard di lenalidomide e desametasone o lo stesso trattamento più Darzalex. I risultati hanno mostrato che circa il 92,9% delle persone ha risposto al trattamento con Darzalex contro circa il 76,4% delle persone che hanno ricevuto solo un trattamento standard.

Rispetto al gruppo di trattamento standard, il gruppo trattato con Darzalex presentava un rischio inferiore del 63% di peggioramento del mieloma multiplo. Dopo 13,5 mesi, il 19% del gruppo Darzalex ha visto peggiorare il mio mieloma multiplo o è deceduto. Questo è stato confrontato con il 41% del gruppo di trattamento standard.

Lo studio CASTOR

Lo studio CASTOR ha anche esaminato le persone con mieloma multiplo che avevano avuto almeno un trattamento precedente. Le persone hanno assunto un trattamento standard con bortezomib e desametasone o lo stesso trattamento più Darzalex. I risultati erano simili a quelli dello studio POLLUX. Circa l'82,9% delle persone ha avuto una risposta al trattamento con Darzalex rispetto a circa il 63,2% delle persone che hanno ricevuto solo un trattamento standard.

Rispetto al trattamento standard, il trattamento con Darzalex era associato a un rischio inferiore del 61% di peggioramento o morte del mieloma multiplo. Le persone che hanno assunto Darzalex sono state anche in grado di rimanere in remissione più a lungo. (La remissione significa che il tasso di diffusione del cancro è rallentato.)

Lo studio EQUULEUS

Lo studio EQUULEUS ha esaminato 103 persone con mieloma multiplo che erano state precedentemente trattate circa quattro volte per il loro mieloma multiplo. Queste persone avevano già ricevuto due tipi di trattamento: un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore. Tutti nello studio hanno preso un trattamento standard di pomalidomide (Pomalyst) e desametasone più Darzalex. L'obiettivo principale dello studio era vedere quante persone hanno risposto al trattamento.

Complessivamente, il trattamento ha iniziato a funzionare in circa 1 mese nella maggior parte delle persone. Il trattamento ha funzionato per una media di circa 13,6 mesi. I sintomi del mieloma multiplo sono diminuiti del 90% o più nel 42% delle persone. Ad alcune persone non è stato lasciato il cancro alla fine dello studio.

Lo studio SIRIUS

Lo studio SIRIUS ha esaminato 106 persone con mieloma multiplo che erano molto malate e avevano ricevuto in media cinque trattamenti precedenti. Tutte le persone nello studio hanno ricevuto solo Darzalex. L'obiettivo principale dello studio era vedere quante persone hanno risposto al trattamento.

Complessivamente, 31 persone che hanno ricevuto Darzalex hanno avuto una riduzione dei sintomi del mieloma multiplo. Circa il 64,8% delle persone che hanno assunto Darzalex in questo studio è sopravvissuto per almeno 12 mesi.

Per ridurre la possibilità di avere una reazione all'infusione, in tutti questi studi è stata somministrata una combinazione di farmaci. Una o tre ore prima di ogni infusione di Darzalex, hanno ricevuto:

• un corticosteroide (per ridurre il gonfiore)
• un antipiretico (per prevenire o ridurre la febbre)
• un antistaminico (per prevenire o ridurre i sintomi di reazioni allergiche)

Potrebbero anche aver ricevuto un corticosteroide 1 giorno dopo un'infusione per evitare reazioni ritardate. Ma se le persone stavano già assumendo uno steroide come il desametasone o il prednisone, molto probabilmente non avevano bisogno di un ulteriore aumento di steroidi.

Darzalex per altre condizioni

Oltre al mieloma multiplo, Darzalex è in fase di studio come trattamento per l'amiloidosi a catena leggera delle immunoglobuline.

Darzalex per l'amiloidosi a catena leggera delle immunoglobuline (in fase di studio)

L'amiloidosi a catena leggera di immunoglobuline (AL) è una condizione in cui alcune proteine chiamate catene leggere si accumulano nei tuoi organi in tutto il corpo. In genere, il tuo cuore, reni, milza e fegato sono colpiti. L'accumulo di proteine può danneggiare e causare il fallimento di questi organi.

Darzalex non è approvato dalla FDA per il trattamento di AL. Tuttavia, ci sono alcune ricerche limitate che utilizzano Darzalex off-label per trattare questa condizione. (L'uso off-label è quando un farmaco approvato per il trattamento di una condizione viene utilizzato per trattare una condizione diversa.)

In uno studio, Darzalex è stato somministrato a persone con AL che avevano ricevuto in media tre diversi trattamenti che non funzionavano. Darzalex ha prodotto una risposta quasi completa o completa nel 76% delle persone che hanno assunto il farmaco. (La risposta completa significa che tutta la malattia è scomparsa e non ci sono segni di malattia nei test di laboratorio, nei raggi X, negli esami clinici.) Queste persone hanno avuto effetti collaterali simili a quelli attesi nelle persone che hanno assunto Darzalex per trattare il mieloma multiplo. In altri casi segnalati, Darzalex si è dimostrato efficace nel trattamento della LA e nel miglioramento della qualità della vita delle persone che hanno assunto il farmaco.

Sono necessari ulteriori studi per dimostrare che Darzalex funziona bene ed è sicuro se usato nelle persone con AL. Fino ad allora, i ricercatori possono usare Darzalex per le persone con AL che non hanno più opzioni terapeutiche approvate dalla FDA di prima scelta.

Darzalex usa con altri farmaci per il mieloma multiplo

Darzalex è prescritto da solo o con altri tipi di trattamenti antitumorali per adulti con mieloma multiplo. Il piano di trattamento e la durata dipenderanno dalla nuova diagnosi o dai precedenti trattamenti.

Darzalex è approvato per l'uso insieme a:

• lenalidomide (Revlimid) e desametasone negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe. (Con un trapianto autologo di cellule staminali, vengono utilizzate le proprie cellule staminali.)
• lenalidomide e desametasone negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo è tornato.
• bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe.
• bortezomib e desametasone negli adulti che hanno ricevuto uno o più precedenti trattamenti di mieloma multiplo.
• pomalidomide (Pomalyst) e desametasone negli adulti che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo. Questi trattamenti devono includere lenalidomide e un inibitore del proteasoma.

Sei studi clinici hanno esaminato l'efficacia di Darzalex nel trattamento del mieloma multiplo, da solo e combinato con altri farmaci antitumorali. Questi studi si chiamano MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS e SIRIUS. La ricerca ha dimostrato che il trattamento del mieloma multiplo era più efficace se Darzalex veniva aggiunto ai trattamenti standard per il cancro rispetto a questi trattamenti standard da soli. Per dettagli su questi studi, consultare la sezione "Darzalex per mieloma multiplo" sopra.

Alternative a Darzalex

Sono disponibili altri farmaci in grado di trattare il mieloma multiplo. Alcuni potrebbero essere più adatti a te di altri. Se sei interessato a trovare un'alternativa a Darzalex, parla con il tuo medico per saperne di più su altri farmaci che potrebbero funzionare bene per te.

Di seguito è riportato un elenco di farmaci raccomandati dalle linee guida del National Comprehensive Cancer Network per il trattamento del mieloma multiplo:

• Farmaci chemioterapici, come:

  • bendamustina (Bendeka o Treanda)
  • cisplatino
  • ciclofosfamide (citossano)
  • doxorubicin (Doxil)
  • etoposide (Etopophos)
  • melfalan (alkeran)

• Inibitori del proteasoma, come:

  • bortezomib (Velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib (Ninlaro)

• Anticorpi monoclonali, come:

  elotuzumab (Empliciti)

• Inibitori dell'istone deacetylase, come:

  panobinostat (Farydak)

• Immunomodulatori, come:

  • lenalidomide (Revlimid)
  • pomalidomide (Pomalyst)
  • talidomide (talomide)

• Corticosteroidi, come:

  desametasone (Decadron)

Nota: alcuni dei farmaci elencati qui possono essere usati off-label per trattare il mieloma multiplo.

Darzalex vs. Empliciti

Potresti chiederti come Darzalex si confronta con altri farmaci che sono prescritti per usi simili. Qui guardiamo come Darzalex ed Empliciti sono simili e diversi.

Di

Darzalex contiene daratumumab, mentre Empliciti contiene elotuzumab. Sia Darzalex che Empliciti appartengono a una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali. (Una classe di farmaci è un gruppo di farmaci che funzionano in modo simile.) Sia Darzalex che Empliciti sono considerati terapie mirate per il mieloma multiplo.

usi

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato sia Darzalex che Empliciti per il trattamento del mieloma multiplo.

Darzalex è approvato per l'uso:

• Negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe. (Con un trapianto di cellule staminali autologhe, vengono utilizzate le proprie cellule staminali.) In questa situazione:

  • Darzalex può essere usato con i farmaci lenalidomide (Revlimid) e desametasone.
  • Darzalex può anche essere usato con i farmaci bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo è tornato. In questa situazione, Darzalex è usato con lenalidomide e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più precedenti trattamenti di mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex è usato con bortezomib e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo che includevano lenalidomide e un inibitore del proteasoma, che è un tipo di farmaco. In questa situazione, Darzalex è usato con i farmaci pomalidomide (Pomalyst) e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto tre o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo che includevano un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.
• Negli adulti che hanno provato un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore, ma nessuno dei due farmaci ha funzionato per il mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.

Empliciti è approvato per l'uso:

• Negli adulti che hanno ricevuto da uno a tre trattamenti precedenti per il loro mieloma multiplo. Empliciti è usato con lenalidomide (Revlimid) e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti che includevano lenalidomide e un inibitore del proteasoma. Empliciti è usato con pomalidomide (Pomalyst) e desametasone.

In genere, Empliciti viene somministrato se il mieloma multiplo è tornato dopo altri trattamenti.

Forme e somministrazione di farmaci

Sia Darzalex che Empliciti vengono somministrati per infusione endovenosa (IV). Questa è un'iniezione che viene infusa lentamente nel tempo attraverso un ago che viene inserito nella vena.

Per Darzalex

Darzalex si presenta come una soluzione (miscela liquida) che riceverai sotto forma di iniezione. La soluzione può essere da incolore a giallo pallido. Il farmaco è disponibile in due dimensioni:

• 100 mg / 5 ml in un flaconcino monodose
• 400 mg / 20 ml in un flaconcino monodose

Per ridurre la possibilità di una reazione all'infusione, il medico le somministrerà una combinazione di farmaci. Una o tre ore prima di ogni infusione di Darzalex, riceverai:

• un corticosteroide per ridurre il gonfiore
• un antipiretico per prevenire o ridurre la febbre
• un antistaminico per prevenire o ridurre i sintomi delle reazioni allergiche

Si può anche ricevere un corticosteroide 1 giorno dopo un'infusione per evitare reazioni ritardate. Ma se stai già assumendo uno steroide come il desametasone o il prednisone, molto probabilmente non avrai bisogno di una dose extra di steroidi.

Per Empliciti

Empliciti si presenta come una polvere da bianca a biancastra. Un operatore sanitario mescolerà questo con una soluzione per farti un'iniezione. Empliciti è disponibile in due punti di forza:

• 300 mg in una fiala monodose
• 400 mg in una fiala monodose

Per ridurre la possibilità di una reazione all'infusione, il medico le somministrerà una combinazione di farmaci. Circa 45 a 90 minuti prima di un'infusione di Empliciti, riceverai:

• paracetamolo per prevenire o ridurre la febbre
• difenidramina (Benadryl) per prevenire o ridurre i sintomi delle reazioni allergiche
• ranitidina per prevenire o ridurre i sintomi delle reazioni allergiche
• desametasone per ridurre il gonfiore

Effetti collaterali e rischi

Darzalex ed Empliciti contengono entrambi farmaci che funzionano allo stesso modo. Pertanto, entrambi i farmaci possono causare effetti collaterali molto simili. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Questi elenchi contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Darzalex, con Empliciti o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Darzalex:

  • debolezza
  • dolori muscolari o dolori articolari
  • nausea
  • difficoltà a dormire
  • bronchite, un tipo di infezione polmonare
  • vertigini

• Può verificarsi con Empliciti:

  • alto tasso di zucchero nel sangue*
  • bruciore al dolore alle braccia o alle gambe **

• Può verificarsi sia con Darzalex che con Empliciti:

  • sensazione di stanchezza o mancanza di energia
  • mal di stomaco inclusa diarrea o costipazione
  • appetito ridotto
  • febbre
  • brividi
  • mancanza di respiro o tosse
  • infezione delle vie respiratorie superiori come un raffreddore
  • spasmi muscolari (contrazioni)
  • vomito
  • edema periferico, che è gonfiore delle mani e dei piedi

* Quando Empliciti è usato con pomalidomide più desametasone

** Quando Empliciti viene usato con lenalidomide più desametasone

Effetti collaterali gravi

Queste liste contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Darzalex, con Empliciti o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Darzalex:

  • trombocitopenia, un basso livello di piastrine, che sono un tipo di cellula del sangue che aiuta il coagulo di sangue
  • neutropenia, un basso livello di neutrofili, che sono un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni
  • fuoco di Sant'Antonio (infezione da herpes zoster)

• Può verificarsi con Empliciti:

  • nuovi tumori
  • problemi al fegato

• Può verificarsi sia con Darzalex che con Empliciti:

  • reazioni all'infusione
  • polmonite, un tipo di infezione polmonare
  • neuropatia sensoriale periferica, un tipo di danno nervoso che provoca formicolio, intorpidimento o dolore

Efficacia

Darzalex ed Empliciti hanno diversi usi approvati dalla FDA, ma sono entrambi usati per trattare il mieloma multiplo negli adulti.

Questi farmaci non sono stati confrontati direttamente negli studi clinici (chiamati studi testa a testa). Tuttavia, una revisione di 13 studi clinici su Darzalex ed Empliciti ha scoperto che entrambi i farmaci erano efficaci nel ritardare la progressione (peggioramento) del mieloma multiplo.

Per le persone il cui mieloma multiplo è tornato o continua a crescere anche dopo molti trattamenti, le linee guida della National Comprehensive Cancer Network raccomandano prima Darzalex. Se Darzalex non funziona, il trattamento con Empliciti è un'altra opzione.

Costi

Darzalex ed Empliciti sono entrambi farmaci di marca. Non ci sono attualmente forme generiche di nessuno dei due farmaci. I farmaci di marca costano generalmente più dei farmaci generici.

Secondo le stime su WellRx.com, Darzalex costa generalmente meno di Empliciti. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipende dal tuo piano assicurativo e dalla tua posizione.

Darzalex vs. Kyprolis

Come Empliciti (sopra), la droga Kyprolis ha usi simili a quelli di Darzalex. Vediamo ora come Darzalex e Kyprolis sono simili e diversi.

Di

Darzalex contiene daratumumab, mentre Kyprolis contiene carfilzomib. Entrambi i farmaci sono considerati terapia mirata per il mieloma multiplo. Tuttavia, i farmaci sono in diverse classi di farmaci. (Una classe di farmaci è un gruppo di farmaci che funzionano in modo simile.) Darzalex è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale. Kyprolis è un tipo di farmaco chiamato un inibitore del proteasoma.

usi

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Darzalex da utilizzare:

• Negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe. (Con un trapianto di cellule staminali autologhe, vengono utilizzate le proprie cellule staminali.) In questa situazione:

  • Darzalex può essere usato con i farmaci lenalidomide (Revlimid) e desametasone.
  • Darzalex può anche essere usato con i farmaci bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo è tornato. In questa situazione, Darzalex è usato con lenalidomide e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più precedenti trattamenti di mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex è usato con bortezomib e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo che includevano lenalidomide e un inibitore del proteasoma, che è un tipo di farmaco. In questa situazione, Darzalex è usato con i farmaci pomalidomide (Pomalyst) e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto tre o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo che includevano un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.
• Negli adulti che hanno provato un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore, ma nessuno dei due farmaci ha funzionato per il mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.

Kyprolis è approvato dalla FDA per l'uso:

• Negli adulti che hanno ricevuto da uno a tre trattamenti precedenti per il loro mieloma multiplo. Kyprolis è usato con desametasone o con lenalidomide e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti per il loro mieloma multiplo. Kyprolis è usato da solo.

Forme e somministrazione di farmaci

Sia Darzalex che Kyprolis vengono somministrati per infusione endovenosa (IV). Questa è un'iniezione che viene infusa lentamente nel tempo attraverso un ago che viene inserito nella vena.

Per Darzalex

Darzalex si presenta come una soluzione (miscela liquida) che riceverai sotto forma di iniezione. La soluzione può essere da incolore a giallo pallido. Il farmaco è disponibile in due dimensioni:

• 100 mg / 5 ml in un flaconcino monodose
• 400 mg / 20 ml in un flaconcino monodose

Per ridurre la possibilità di una reazione all'infusione, il medico le darà una combinazione di. farmaci. Una o tre ore prima di ogni infusione di Darzalex, riceverai:

• un corticosteroide per ridurre il gonfiore
• un antipiretico per prevenire o ridurre la febbre
• un antistaminico per prevenire o ridurre i sintomi delle reazioni allergiche

Si può anche ricevere un corticosteroide 1 giorno dopo un'infusione per evitare reazioni ritardate. Ma se stai già assumendo uno steroide come il desametasone o il prednisone, molto probabilmente non avrai bisogno di una dose extra di steroidi.

Per Kyprolis

Kyprolis si presenta sotto forma di torta o polvere in una fiala monodose. È disponibile in tre dosaggi: 10 mg, 30 mg e 60 mg.

Per ridurre la possibilità di avere una reazione all'infusione, il medico ti prescriverà uno steroide. Riceverai lo steroide da 30 minuti a 4 ore prima dell'infusione di Kyprolis. Ma se stai già assumendo uno steroide come il desametasone, il tuo medico non dovrà darti la dose extra.

Effetti collaterali e rischi

Darzalex e Kyprolis possono causare effetti collaterali molto simili. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Queste liste contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Darzalex, con Kyprolis o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Darzalex:

  • debolezza o mancanza di energia
  • bronchite, un tipo di infezione polmonare
  • dolori muscolari o dolori articolari

• Può verificarsi con Kyprolis:

  • basso numero di globuli rossi
  • basso numero di globuli bianchi
  • problemi di respirazione
  • diminuzione dei livelli di potassio

• Può verificarsi sia con Darzalex che con Kyprolis:

  • spasmi muscolari (contrazioni)
  • difficoltà a dormire
  • sentirsi stanco
  • mal di stomaco inclusa diarrea o costipazione
  • febbre
  • brividi
  • fiato corto
  • tosse
  • infezione delle vie respiratorie superiori, come un raffreddore
  • nausea o vomito
  • appetito ridotto
  • edema periferico, che è gonfiore delle mani e dei piedi
  • vertigini

Effetti collaterali gravi

Queste liste contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Darzalex, con Kyprolis o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Darzalex:

  • neutropenia, un basso livello di neutrofili, che è un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni
  • fuoco di Sant'Antonio (infezione da herpes zoster)
  • neuropatia sensoriale periferica, un tipo di danno nervoso che provoca formicolio, intorpidimento o dolore

• Può verificarsi con Kyprolis:

  • danno polmonare come sanguinamento, coaguli di sangue, gonfiore o infezioni polmonari
  • danno cardiaco o insufficienza cardiaca
  • problemi al fegato, come un aumento del livello di proteine epatiche o insufficienza epatica
  • insufficienza renale
  • sindrome da lisi tumorale, una condizione in cui le cellule tumorali muoiono rapidamente e il loro contenuto si riversa nel sangue
  • sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, una malattia dei nervi nel cervello
  • ipertensione
  • ipertensione polmonare, che è la pressione alta nei polmoni
  • coaguli di sangue
  • gravi problemi di sanguinamento come sanguinamento nello stomaco, nei polmoni o nel cervello

• Può verificarsi sia con Darzalex che con Kyprolis:

  • reazioni all'infusione
  • trombocitopenia, un basso livello di piastrine, che è un tipo di cellula del sangue che aiuta il coagulo di sangue
  • polmonite, un tipo di infezione polmonare

Efficacia

Darzalex e Kyprolis hanno diversi usi approvati dalla FDA, ma sono entrambi usati per trattare il mieloma multiplo.

L'uso di Darzalex e Kyprolis per il mieloma multiplo non è stato confrontato direttamente negli studi clinici. Tuttavia, gli studi hanno scoperto che sia Darzalex che Kyprolis sono efficaci nel trattamento del mieloma multiplo.

I ricercatori stanno ora studiando l'uso dei due farmaci insieme al desametasone per trattare questo tipo di cancro. I risultati hanno mostrato che le persone che erano già state trattate per mieloma multiplo hanno risposto bene al trattamento di combinazione. Ma sono necessari ulteriori test prima che la FDA possa approvare un trattamento combinato di Darzalex e Kyprolis per il mieloma multiplo.

Costi

Darzalex e Kyprolis sono entrambi farmaci di marca. Non ci sono attualmente forme generiche di nessuno dei due farmaci. I farmaci di marca costano generalmente più dei farmaci generici.

Secondo le stime su WellRx.com, Darzalex costa generalmente meno di Kyprolis. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipenderà dal tuo piano assicurativo e dalla tua posizione.

Come funziona Darzalex

Il mieloma multiplo è un tumore che inizia in un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule. Le plasmacellule formano una parte del sistema immunitario e aiutano a combattere le infezioni nel corpo.

A volte cambiamenti improvvisi nei tuoi geni, chiamati mutazioni, possono trasformare le cellule sane in cellule cancerose. (I geni sono un insieme di istruzioni che aiutano a controllare il modo in cui le cellule crescono e si comportano). Quando le plasmacellule si trasformano in più cellule di mieloma, iniziano a formarsi nel midollo osseo (l'interno delle ossa). Mentre le cellule multiple del mieloma crescono e si diffondono, possono espellere le cellule sane e danneggiare l'osso circostante.

Darzalex è un farmaco artificiale chiamato anticorpo monoclonale. (Gli anticorpi monoclonali sono proteine del sistema immunitario. Sono progettati per colpire e attaccare una parte specifica di una cellula cancerosa.)

Quando le plasmacellule si trasformano in più cellule di mieloma, sviluppano una grande quantità di una proteina chiamata CD38 sulla loro superficie. L'anticorpo monoclonale Darzalex agisce legandosi alla proteina CD38 sulla cellula mieloma multipla. In questo modo, Darzalex uccide o aiuta direttamente il sistema immunitario a distruggere la cellula mieloma multipla.

Quanto tempo ci vuole per funzionare?

Negli studi clinici, il tempo medio impiegato da Darzalex per iniziare a lavorare è stato di 1 mese. Tuttavia, è possibile che le vengano somministrate le dosi per un periodo di tempo più lungo. Questo dipende da come il tuo corpo risponde a Darzalex e se il mio mieloma multiplo inizia a peggiorare. La durata del trattamento dipende anche se il mio mieloma multiplo è stato diagnosticato di nuovo o se hai già avuto trattamenti in passato.

Darzalex e alcool

Non ci sono interazioni note tra Darzalex e alcool. Ma si consiglia di evitare di consumare alcolici durante l'assunzione di Darzalex. Questo ha a che fare con il tempo necessario per ricevere il farmaco.

Darzalex viene somministrato per infusione endovenosa (IV). Questa è un'iniezione nella tua vena che viene somministrata per un periodo di tempo. Le infusioni di Darzalex possono durare da 3 a 7 ore. Quindi è importante rimanere idratati prima e durante le infusioni. Le bevande alcoliche possono farti disidratare, quindi evita l'alcool durante l'assunzione di Darzalex.

In caso di domande su alcol e Darzalex, si rivolga al medico.

Interazioni di Darzalex

Prima di prendere Darzalex, assicurati di informare il medico e il farmacista di tutte le prescrizioni, farmaci da banco e altri farmaci che assumi. Parla anche di eventuali vitamine, erbe e integratori che usi. La condivisione di queste informazioni può aiutarti a evitare potenziali interazioni.

In caso di domande sulle interazioni farmacologiche che potrebbero interessarti, consultare il medico o il farmacista.

Darzalex e test di laboratorio

L'assunzione di Darzalex può alterare i risultati di alcuni test di laboratorio.

Errori di laboratorio del gruppo sanguigno

Se stai assumendo Darzalex e hai un esame del sangue per abbinare il tuo gruppo sanguigno, i risultati potrebbero non essere corretti. Gli errori su questi test possono durare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Darzalex.

Darzalex agisce legandosi alla proteina CD38 sulla superficie di una cellula mieloma multipla e danneggiando la proteina. A volte i globuli rossi possono contenere anche proteine CD38. Darzalex può attaccarsi accidentalmente a una proteina CD38 su un globulo rosso anziché a una cellula mieloma multipla. Quando ciò accade, cambia il modo in cui un globulo rosso "guarda" agli esami del sangue. Tuttavia, Darzalex non influenzerà il tuo gruppo sanguigno.

Per evitare errori di tipizzazione del sangue, il medico esaminerà il gruppo sanguigno prima della prima dose di Darzalex. Lo faranno nel caso in cui tu abbia bisogno di una trasfusione di sangue in futuro.

Come viene somministrato Darzalex

Per ricevere le dosi di Darzalex, andrai in studio o in un centro di infusione. Il farmaco viene fornito come soluzione (miscela liquida). Un operatore sanitario mescolerà Darzalex con lo 0,9% di cloruro di sodio (un tipo di soluzione di acqua salata). Quindi ti daranno questo farmaco nel tempo attraverso un ago che viene inserito nella tua vena. Questa è chiamata infusione endovenosa (IV). È possibile ricevere Darzalex da solo o con altri trattamenti.

Il medico deciderà quanto Darzalex somministrare in base al peso e al piano di trattamento specifico. Un operatore sanitario ti monitorerà sempre durante il tempo di infusione.

Quando prenderlo

Il medico deciderà il tempo tra le dosi e il numero di trattamenti necessari. Questo si baserà sul fatto che stai prendendo Darzalex da solo o con altri trattamenti. Chiedi al tuo medico di consigliarti il giorno e l'ora migliori per ottenere le tue infusioni in base alla tua routine quotidiana.

La frequenza con cui prende Darzalex e il tempo di infusione diminuirà nel tempo. La prima infusione di Darzalex può richiedere circa 7 ore. Questo perché il medico infonderà il farmaco molto lentamente nella vena. In futuro, le infusioni impiegheranno meno tempo e dureranno dalle 3 alle 5 ore perché le medicine verranno infuse più velocemente.

Assunzione di Darzalex con il cibo

I tempi di infusione di Darzalex possono variare da 3 a 7 ore, a seconda del piano di trattamento. Ecco perché è una buona idea venire preparati con snack e bevande salutari se va bene con il medico.

Darzalex e gravidanza

Darzalex non è stato studiato su donne in gravidanza o animali. Ma Darzalex è un anticorpo monoclonale, che è un tipo di farmaco che colpisce le cellule tumorali. E gli anticorpi monoclonali sono noti per attraversare la placenta. (La placenta è un organo all'interno dell'utero che passa i nutrienti dal tuo corpo al tuo bambino.)

In base al modo in cui funziona Darzalex, il farmaco può causare una ridotta densità ossea in un bambino non ancora nato. Può anche ridurre la quantità di sangue e cellule immunitarie prodotte dal bambino in crescita.

Prima di iniziare a prendere Darzalex, si assicuri di informare il medico se è incinta, può essere incinta o sta pianificando una gravidanza.

Darzalex con lenalidomide o pomalidomide

A volte Darzalex viene assunto con un farmaco chiamato lenalidomide (Revlimid) o pomalidomide (Pomalyst) per mieloma multiplo. La lenalidomide e la pomalidomide hanno entrambe un avvertimento * per difetti alla nascita gravi e potenzialmente letali. Se sei una donna e il tuo medico prescrive Darzalex con lenalidomide o pomalidomide, non devi rimanere incinta:

• per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento
• durante il trattamento
• durante qualsiasi pausa nel trattamento
• per almeno 4 settimane dopo l'interruzione di lenalidomide o pomalidomide

In caso di domande sull'assunzione di Darzalex, lenalidomide o pomalidomide durante la gravidanza, si rivolga al medico.

* Questo è l'avvertimento più grave della Food and Drug Administration (FDA).

Darzalex e controllo delle nascite

Se è possibile che tu possa rimanere incinta, si consiglia di utilizzare il controllo delle nascite durante l'assunzione di Darzalex. Dovresti continuare a usare il controllo delle nascite per 3 mesi dopo il completamento del trattamento con Darzalex. Questo perché il farmaco può rimanere nel sistema per un breve periodo dopo aver smesso di prenderlo.

Se sei un uomo e sei sessualmente attivo con una donna, c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza. Prendi in considerazione l'uso di un metodo barriera di controllo delle nascite, come un preservativo, anche se il tuo partner sessuale sta usando anche il controllo delle nascite.

Darzalex con lenalidomide o pomalidomide

In alcuni casi, è possibile assumere Darzalex con farmaci chiamati lenalidomide (Revlimid) o pomalidomide (Pomalyst). Se sei una donna e stai assumendo Darzalex con lenalidomide o pomalidomide, devi accettare di utilizzare due forme di controllo delle nascite. Dovrai iniziare a usare il controllo delle nascite almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con i farmaci. Continuare a utilizzare il controllo delle nascite durante l'assunzione di Darzalex e lenalidomide o pomalidomide e durante le pause del trattamento. Dovrà inoltre continuare a usare il controllo delle nascite per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con lenalidomide o pomalidomide.

La lenalidomide e la pomalidomide possono passare nel seme umano. Quindi tutti gli uomini dovrebbero usare un lattice o un preservativo sintetico quando sono sessualmente attivi con una donna che può rimanere incinta. Gli uomini dovrebbero usare questo metodo di controllo delle nascite per lo stesso periodo di tempo in cui il loro partner sessuale sta assumendo il controllo delle nascite.

Se sei sessualmente attivo e tu o il tuo partner sessuale potete rimanere incinta, parlate con il vostro medico. Possono aiutarti a decidere le tue esigenze di controllo delle nascite mentre stai usando Darzalex.

Darzalex e allattamento

Non è noto se Darzalex può passare nel latte materno o in che modo il farmaco può influenzare il latte materno. Inoltre, non è noto se Darzalex possa colpire un bambino allattato al seno.

Darzalex con lenalidomide o pomalidomide

In alcuni casi, è possibile assumere Darzalex con farmaci chiamati lenalidomide (Revlimid) o pomalidomide (Pomalyst). Se sei una donna che sta allattando al seno, non dovresti usare lenalidomide o pomalidomide. Non è noto se questo farmaco possa passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Se vuoi allattare il bambino e stai pensando di prendere Darzalex, parla con il tuo medico. Possono parlarti dei pro e dei contro dell'uso di questo farmaco durante l'allattamento.

Domande comuni su Darzalex

Ecco le risposte ad alcune domande frequenti su Darzalex.

Perché devo prendere steroidi e altri farmaci ai miei appuntamenti per le infusioni di Darzalex?

Quando ricevi Darzalex, potresti avere una reazione allergica. Per evitare questo, il medico può prescriverti farmaci chiamati corticosteroidi e altri farmaci.

Un medico ti darà Darzalex come infusione endovenosa (IV) nell'ambulatorio del medico o in una clinica. Questa è un'iniezione nella tua vena che viene somministrata per un periodo di tempo. Una o tre ore prima di ogni infusione di Darzalex, di solito riceverai i seguenti farmaci:

• un corticosteroide (per ridurre il gonfiore)
• un antipiretico (per prevenire o ridurre la febbre)
• un antistaminico (per prevenire o ridurre i sintomi di reazioni allergiche)

Si può anche ricevere un corticosteroide 1 giorno dopo un'infusione per evitare reazioni ritardate. Ma se stai già assumendo uno steroide come il desametasone o il prednisone, molto probabilmente non avrai bisogno di una dose extra di steroidi.

In caso di domande su uno qualsiasi dei farmaci somministrati con le infusioni di Darzalex, si rivolga al medico.

Potrò tornare a casa dopo l'infusione di Darzalex?

Non è raccomandato Questo perché è comune sentirsi stanchi dopo un'infusione o addirittura avere una reazione all'infusione. (Per ulteriori informazioni, consultare la sezione "Reazioni all'infusione" nella sezione "Dettagli sugli effetti collaterali" di cui sopra). Per sicurezza, fai in modo che un membro della famiglia, un amico o un caregiver ti porti da e verso gli appuntamenti di infusione.

Presta attenzione a come ti senti dopo le infusioni e tieni un diario dei sintomi. Questo può aiutarti a decidere se puoi guidare te stesso, se mai è necessario.

Nel caso in cui non riesci a trovare un driver, Janssen Biotech, Inc., il produttore di Darzalex, potrebbe essere in grado di aiutarti. Puoi parlare con un coordinatore Janssen CarePath su come raggiungere e ricevere appuntamenti e ricevere assistenza per le spese di viaggio. Per saperne di più, chiama il 844-553-2792 o visita il sito Web Darzalex.

Posso usare Darzalex se ho avuto l'herpes zoster?

Sì, puoi usare Darzalex se hai avuto un'infezione chiamata fuoco di Sant'Antonio. Ma prima di prendere Darzalex, è importante informare il medico se hai mai avuto l'herpes zoster o la varicella. (Lo stesso virus che causa l'herpes zoster può anche causare la varicella.)

Se hai avuto la varicella in passato, il virus non lascia il tuo corpo dopo il recupero dall'infezione. Invece, il virus "va a dormire" nei tuoi nervi.

Nessuno sa esattamente perché, ma il virus può riattivare o "svegliarsi" con determinati fattori scatenanti come un sistema immunitario debole. (Il tuo sistema immunitario è la difesa del tuo corpo contro le infezioni.)

I trattamenti contro il cancro come Darzalex possono indebolire il sistema immunitario e riattivare il virus. Quando si sveglia, si esprime come fuoco di Sant'Antonio anziché varicella.

Quindi, se hai avuto fuoco di Sant'Antonio o varicella, il tuo medico prescriverà un farmaco antivirale per impedire che l'herpes zoster si sviluppi nuovamente nel tuo corpo. Dovrà prendere il trattamento antivirale entro 1 settimana dall'inizio del trattamento con Darzalex. Quindi continuerai a prendere l'antivirale per 3 mesi dopo aver finito il trattamento con Darzalex.

Se non sei sicuro di avere l'herpes zoster o la varicella, parla con il medico.

Darzalex cura il mieloma multiplo?

Al momento, non esiste una cura per il mieloma multiplo. Ma ciò che Darzalex può fare è migliorare la qualità e la durata della vita, a seconda della diagnosi. Il medico può dirti di più.

Precauzioni Darzalex

Prima di prendere Darzalex, parla con il tuo medico della tua storia di salute. Darzalex potrebbe non essere adatto a te se hai determinate condizioni mediche o altri fattori che incidono sulla tua salute. Questi includono:

• Epatite B. Se si può avere l'epatite B o in passato, l'assunzione di Darzalex può farla tornare attiva. Prima di iniziare a prendere Darzalex, il medico la controllerà per l'epatite B. Verificherà anche dopo la fine del trattamento. I sintomi dell'epatite B comprendono stanchezza che peggiora e un colore giallastro della pelle e il bianco degli occhi. Se noti questi sintomi, informi il medico.
• Herpes zoster. Mentre stai assumendo Darzalex, potresti sviluppare un'infezione chiamata fuoco di Sant'Antonio. Lo stesso virus che causa l'herpes zoster può anche causare la varicella. Quindi, se hai avuto la varicella o l'herpes zoster in passato e stai assumendo Darzalex, il medico può prescrivere un farmaco antivirale. Questo tipo di farmaco può aiutare a prevenire lo sviluppo di herpes zoster nel tuo corpo.
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Se ha una storia di un disturbo respiratorio chiamato broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), informi il medico prima di iniziare a prendere Darzalex. Possono darti un inalatore per aiutarti a respirare più facilmente e corticosteroidi per ridurre il gonfiore dei polmoni.
• Gravidanza. Darzalex non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Ma è un tipo di farmaco che può attraversare la placenta. (La placenta è un organo all'interno dell'utero che trasmette i nutrienti dal tuo corpo al bambino.) Per ulteriori informazioni, consulta la sezione "Darzalex e gravidanza" sopra.
• L'allattamento al seno. Non è noto se è sicuro allattare durante l'assunzione di Darzalex. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione "Darzalex e l'allattamento al seno" sopra.

Informi il medico se si sviluppa una di queste condizioni durante o dopo il trattamento con Darzalex.

Nota: per ulteriori informazioni sui potenziali effetti negativi di Darzalex, vedere la sezione "Effetti collaterali di Darzalex" sopra.

Informazioni professionali per Darzalex

Le seguenti informazioni sono fornite per clinici e altri professionisti sanitari.

indicazioni

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato e indicato Darzalex per l'uso:

• Negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe. (Con un trapianto di cellule staminali autologhe, vengono utilizzate le proprie cellule staminali.) In questa situazione:

  • Darzalex può essere usato con i farmaci lenalidomide (Revlimid) e desametasone.
  • Darzalex può anche essere usato con i farmaci bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo è tornato. In questa situazione, Darzalex è usato con lenalidomide e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto uno o più precedenti trattamenti di mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex è usato con bortezomib e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo che includevano lenalidomide e un inibitore del proteasoma, che è un tipo di farmaco. In questa situazione, Darzalex è usato con i farmaci pomalidomide (Pomalyst) e desametasone.
• Negli adulti che hanno ricevuto tre o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo che includevano un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.
• Negli adulti che hanno provato un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore, ma nessuno dei due farmaci ha funzionato per il mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.

Meccanismo di azione

Darzalex è un anticorpo monoclonale e inibisce o distrugge la crescita delle cellule tumorali di cellule multiple di mieloma. Quando le plasmacellule si trasformano in più cellule di mieloma, sviluppano un gran numero di proteine di superficie chiamate CD38. Darzalex prende di mira e si attacca a queste proteine CD38. Attraverso azioni immunomediate e dirette sul tumore, Darzalex inibisce la crescita della cellula mieloma multipla e avvia il processo di apoptosi (morte cellulare).

Farmacocinetica e metabolismo

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di Darzalex in monoterapia o in terapia di associazione in base a popolazioni specifiche.

In seguito all'infusione della dose raccomandata di Darzalex da solo o come terapia di combinazione, le concentrazioni ematiche di Darzalex erano quasi tre volte superiori alla fine della dose settimanale rispetto alla prima dose.

La divisione della prima dose di Darzalex ha comportato concentrazioni ematiche diverse rispetto a quando una persona riceveva una prima dose completa. Tuttavia, picchi e livelli simili di concentrazioni ematiche sono stati osservati e previsti dopo aver ricevuto una seconda dose suddivisa alla settimana 1, giorno 2 del trattamento.

Quando Darzalex è stato somministrato da solo, un livello di concentrazione ematica costante (stato stazionario) è stato raggiunto circa 5 mesi nel periodo di somministrazione ogni 4 settimane (dalla 21a infusione). Allo stato stazionario, il rapporto medio di accumulo di Darzalex per la massima concentrazione ematica era 1,6.

Distribuzione:

• monoterapia: 4,7 ± 1,3 L
• terapia di combinazione: 4,4 ± 1,5 L

L'eliminazione dell'emivita per la monoterapia e la terapia di associazione è stata di 18 ± 9 giorni. La clearance di Darzalex è diminuita con l'aumentare della dose e con dosi multiple. La clearance è stata stimata in 171,4 ± 95,3 ml / giorno. All'aumentare del peso corporeo, il volume di distribuzione e la velocità con cui Darzalex veniva rimosso dal corpo aumentavano.

Controindicazioni

Darzalex è controindicato in pazienti con anamnesi di gravi reazioni anafilattiche a daratumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formula del farmaco. Casi gravi di neutropenia, trombocitopenia o reazioni all'infusione dovute al trattamento possono richiedere l'interruzione o la sospensione permanente di Darzalex.

Conservazione

Darzalex deve essere conservato in frigorifero tra 2 ° C e 8 ° C (36 ° F e 46 ° F).

Non agitare o congelare Darzalex. Il farmaco deve essere protetto dalla luce. Darzalex non contiene conservanti.

Disclaimer: Healthline ha fatto ogni sforzo per assicurarsi che tutte le informazioni siano effettivamente corrette, complete e aggiornate. Tuttavia, questo articolo non deve essere utilizzato come sostituto delle conoscenze e delle competenze di un professionista sanitario autorizzato. Si consiglia di consultare sempre il proprio medico o altro operatore sanitario prima di assumere qualsiasi farmaco. Le informazioni sui farmaci contenute nel presente documento sono soggette a modifiche e non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. L'assenza di avvertimenti o altre informazioni per un determinato farmaco non indica che la combinazione di farmaco o farmaco sia sicura, efficace o appropriata per tutti i pazienti o tutti gli usi specifici.