Che cos'è iPLEDGE?
Il programma iPLEDGE è una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS). La Food and Drug Administration (FDA) può richiedere un REMS per garantire che i benefici di un farmaco siano superiori ai suoi rischi.
Un REMS richiede determinate azioni da parte di produttori di farmaci, medici, consumatori e farmacisti per garantire che le persone che assumono un farmaco comprendano i suoi potenziali rischi.
Il programma iPLEDGE è un REMS per l'isotretinoina, un farmaco di prescrizione usato per curare l'acne grave. È stato messo in atto per prevenire la gravidanza nelle persone che assumono isotretinoina. L'assunzione di questo farmaco durante la gravidanza può portare a una serie di difetti alla nascita e problemi di salute.
Tutti coloro che assumono isotretinoina, indipendentemente dal sesso o dal sesso, sono tenuti a registrarsi a iPLEDGE. Ma le persone in grado di rimanere incinta devono fare ulteriori passi.
Qual è lo scopo del programma?
Lo scopo del programma iPLEDGE è prevenire la gravidanza nelle persone che assumono isotretinoina. L'assunzione di isotretinoina durante la gravidanza può causare difetti alla nascita. Aumenta anche il rischio di complicanze, come aborto spontaneo o parto pretermine.
L'assunzione di isotretinoina in qualsiasi momento durante la gravidanza può causare problemi esterni per il tuo bambino, tra cui:
- un cranio di forma anomala
- orecchie dall'aspetto anormale, compresi canali auricolari piccoli o assenti
- anomalie oculari
- deturpazioni facciali
- palatoschisi
L'isotretinoina può anche causare gravi problemi interni potenzialmente letali nel tuo bambino, come:
- grave danno cerebrale, che può influire sulla capacità di muoversi, parlare, camminare, respirare, parlare o pensare
- grave disabilità intellettuale
- problemi di cuore
Come posso registrarmi per iPLEDGE?
È necessario registrarsi per il programma iPLEDGE prima che l'operatore sanitario ti prescriva l'isotretinoina. Ti faranno completare la registrazione nel loro ufficio mentre superano i rischi. Per completare il processo, ti verrà chiesto di firmare una serie di documenti.
Se hai organi riproduttivi femminili, la tua registrazione dovrà contenere i nomi di due forme di controllo delle nascite che accetti di usare durante l'assunzione di isotretinoina.
Una volta completati questi passaggi, ti verranno fornite le istruzioni su come accedere al sistema iPLEDGE online. Il tuo farmacista avrà anche accesso a questo sistema.
Ogni mese, prima che la tua prescrizione possa essere ricaricata, dovrai rispondere ad alcune domande e inviare nuovamente il tuo impegno a utilizzare due forme di controllo delle nascite.
Quali sono i requisiti di iPLEDGE?
I requisiti di iPLEDGE dipendono dalla possibilità o meno di rimanere incinta.
Se riesci a rimanere incinta
Se è biologicamente possibile rimanere incinta, iPLEDGE richiede di accettare due forme di controllo delle nascite. Questo di solito è richiesto indipendentemente dal tuo orientamento sessuale, identità di genere o livello di attività sessuale.
Le persone generalmente optano per un metodo di barriera, come un preservativo o un cappuccio cervicale e un controllo delle nascite ormonale. Dovrai utilizzare entrambi i metodi per un mese prima di poter ottenere la tua prescrizione.
Prima che possano registrarti per iPLEDGE, il tuo medico deve eseguire un test di gravidanza in ufficio. La registrazione può andare avanti dopo un risultato del test negativo.
Dovrai seguire un secondo test di gravidanza in un laboratorio approvato prima di poter prendere la tua prescrizione di isotretinoina. È necessario ritirare la prescrizione entro sette giorni da questo secondo test.
Per ricaricare la tua prescrizione ogni mese, dovrai fare un test di gravidanza in un laboratorio approvato. Il laboratorio invierà i risultati al tuo farmacista, che riempirà la tua prescrizione. È necessario ritirare la prescrizione entro sette giorni dall'esecuzione del test di gravidanza.
Dovrai anche accedere al tuo account iPLEDGE ogni mese per rispondere ad alcune domande sul controllo delle nascite. Se non si esegue il test di gravidanza e si seguono i passaggi del sistema online, il farmacista non sarà in grado di compilare la prescrizione.
Se non puoi rimanere incinta
Se hai un sistema riproduttivo maschile o una condizione che ti impedisce di rimanere incinta, le tue esigenze sono un po 'più semplici.
Dovrai comunque incontrare il tuo medico e firmare alcuni moduli prima che ti accedano al sistema iPLEDGE. Una volta impostato, dovrai seguire le visite mensili per discutere dei tuoi progressi e degli effetti collaterali che stai riscontrando. Dovrai ritirare la ricarica di prescrizione entro 30 giorni da questi appuntamenti.
Perché alcune persone criticano iPLEDGE?
iPLEDGE ha ricevuto molte critiche sia dai professionisti medici che dai consumatori sin dalla sua introduzione. Richiede molto monitoraggio per coloro che possono rimanere incinta, al punto che alcuni lo vedono come un'invasione della privacy.
Altri criticano il fatto che le giovani donne non mestruanti e astinenti vengono sottoposte al controllo delle nascite.
Alcuni medici e membri della comunità transgender sono anche preoccupati per le sfide (emotive e non) associate alla richiesta agli uomini trans di usare due forme di controllo delle nascite. Ciò è particolarmente preoccupante perché l'acne grave è un effetto collaterale comune della terapia con testosterone.
Alcuni mettono anche in dubbio l'efficacia di iPLEDGE e i suoi numerosi requisiti.
Nonostante i requisiti del programma, una media di 150 donne che assumono isotretinoina rimangono incinte ogni anno. Ciò è spesso dovuto all'uso improprio del controllo delle nascite.
In risposta, alcuni esperti suggeriscono che il programma enfatizza l'uso di opzioni di controllo delle nascite a lungo termine, come IUD e impianti.
La linea di fondo
Se prendi isotretinoina e hai il potenziale per rimanere incinta, iPLEDGE può sembrare un grosso inconveniente. Tieni presente che il programma è stato messo in atto per una buona ragione.
Tuttavia, non è un sistema perfetto e molti mettono in discussione alcuni dei requisiti del programma.
Se il programma iPLEDGE ti sta facendo riconsiderare l'assunzione di isotretinoina, considera che il trattamento in genere dura solo per circa sei mesi, quindi non dovrai seguirlo per molto tempo.
