Che cos'è Gilenya?
Gilenya è un farmaco di prescrizione di marca. È usato per trattare le forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni.
La SM è una malattia in cui il sistema immunitario (la difesa dell'organismo contro le malattie) attacca il sistema nervoso centrale. Con forme recidivanti di sclerosi multipla, si hanno momenti in cui i sintomi si manifestano seguiti da momenti in cui si hanno sintomi lievi o assenti. La SM recidivante può anche essere definita SM recidivante-remittente.
Gilenya contiene il fingolimod della droga. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati terapie modificanti la malattia.
Gilenya arriva come una capsula che deglutisci. Lo prendi una volta al giorno.
Efficacia
Gilenya è stato trovato efficace nel ridurre il numero di recidive che hanno le persone con SM.
In uno studio clinico di due anni, il 70% degli adulti che hanno assunto Gilenya non ha avuto recidive. Questo è stato confrontato con il 46% degli adulti con SM che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).
In uno studio clinico di un anno, l'83% degli adulti che hanno assunto Gilenya non ha avuto recidive. Questo è stato confrontato con il 70% degli adulti che hanno assunto un diverso farmaco per la SM chiamato interferone beta-1a (Avonex, Rebif).
In uno studio clinico su bambini (di età compresa tra 10 e 18 anni) con SM, coloro che hanno assunto Gilenya hanno avuto l'81,9% in meno di recidive ogni anno. Questo è stato confrontato con i bambini con SM che hanno assunto interferone beta-1a.
Gilenya generico
Gilenya è disponibile solo come farmaco di marca. Al momento non è disponibile in forma generica.
Gilenya contiene il farmaco attivo fingolimod.
Effetti collaterali di Gilenya
Gilenya può causare effetti collaterali lievi o gravi. I seguenti elenchi contengono alcuni dei principali effetti collaterali che possono verificarsi durante l'assunzione di Gilenya. Questi elenchi non includono tutti i possibili effetti collaterali.
Per ulteriori informazioni sui possibili effetti collaterali di Gilenya, consultare il medico o il farmacista. Possono darti consigli su come affrontare eventuali effetti collaterali che possono essere fastidiosi.
Effetti collaterali più comuni
Gli effetti collaterali più comuni di Gilenya possono includere:
- mal di testa
- tosse
- diarrea
- nausea
- mal di schiena
- infezioni delle vie respiratorie superiori, come infezioni del seno e bronchite
- mal di pancia
- dolore alle braccia e alle gambe
- influenza
- alti livelli di enzimi epatici (proteine speciali prodotte nel fegato)
La maggior parte di questi effetti indesiderati può scomparire entro pochi giorni o un paio di settimane. Se sono più gravi o non vanno via, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti collaterali gravi
Gli effetti collaterali gravi di Gilenya non sono comuni, ma possono verificarsi. Chiama subito il medico se hai gravi effetti collaterali. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un'emergenza medica.
Gli effetti collaterali gravi e i loro sintomi possono includere i seguenti:
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Bradicardia (frequenza cardiaca lenta) o blocco atrioventricolare (segnali elettrici bloccati nel cuore). I sintomi possono includere:
- vertigini
- stanchezza (mancanza di energia)
- dolore al petto
- bassa pressione sanguigna
- palpitazioni cardiache (sentirsi come se il tuo cuore avesse saltato un battito)
-
Aumento del rischio di infezioni causate da bassi livelli di linfociti, un certo tipo di globuli bianchi. Esempi di infezioni gravi che possono verificarsi includono:
- infezione da herpes virale
- meningite
- varicella zoster (fuoco di Sant'Antonio)
- polmonite
- Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione nel cervello causata da un virus. Per i sintomi, vedere la sezione "Dettagli sugli effetti collaterali" di seguito.
-
Edema maculare (gonfiore della retina, che si trova nella parte posteriore dell'occhio). I sintomi possono includere:
- vista annebbiata
- cambia il modo in cui vedi i colori
- difficoltà a vedere chiaramente i dettagli
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Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), un disturbo del cervello che è spesso causato dalla pressione nel cervello. I sintomi possono includere:
- forte mal di testa
- confusione
- perdita della vista
- vista annebbiata
- convulsioni
- Problemi respiratori, incluso respiro corto.
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Danno al fegato. Segni e sintomi possono includere:
- alti livelli di enzimi epatici (proteine speciali prodotte nel fegato)
- nausea
- vomito
- mal di pancia
- stanchezza (mancanza di energia)
- perdita di appetito
- urine di colore scuro
- ittero (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)
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Aumento della pressione sanguigna I sintomi possono includere:
- mal di testa
- vertigini
- dolore al petto
- fiato corto
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Aumento del rischio di cancro della pelle, inclusi carcinoma a cellule basali e melanoma. I sintomi possono includere:
- cambiamenti nella tua pelle
- nuove patch o lesioni sulla pelle
- Gravi reazioni allergiche Per i sintomi, vedere la sezione "Reazione allergica" di seguito.
Dettagli sugli effetti collaterali
Potresti chiederti quanto spesso si verificano determinati effetti collaterali con questo farmaco o se determinati effetti collaterali lo riguardano. Ecco alcuni dettagli su alcuni degli effetti collaterali che questo farmaco può o non può causare.
Reazione allergica
Come con la maggior parte dei farmaci, alcune persone possono avere una reazione allergica dopo aver assunto Gilenya. Non è noto quante persone abbiano avuto una reazione allergica dopo aver assunto Gilenya. I sintomi di una lieve reazione allergica possono includere:
- eruzione cutanea
- prurito
- rossore (calore e arrossamento della pelle)
Una reazione allergica più grave è rara ma possibile. I sintomi di una grave reazione allergica possono includere:
- gonfiore sotto la pelle, in genere palpebre, labbra, mani o piedi
- gonfiore della lingua, della bocca o della gola
- problemi di respirazione
Chiama subito il medico se hai una grave reazione allergica a Gilenya. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un'emergenza medica.
Effetti collaterali agli occhi
I problemi agli occhi possono essere un effetto collaterale del trattamento con Gilenya. Negli studi clinici su persone con sclerosi multipla (SM), il 4% delle persone che hanno assunto Gilenya ha riferito che la visione sfocata è un effetto collaterale. Questo è stato confrontato con il 2% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).
I problemi agli occhi possono anche essere un sintomo di effetti collaterali rari ma gravi legati all'uso di Gilenya. Ad esempio, i cambiamenti nella vista possono essere un sintomo di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Questo è un tipo di infezione cerebrale che può rendere difficile vedere completamente da ogni occhio. Se noti questo sintomo, informi immediatamente il medico.
Se Gilenya sta causando problemi alla vista, il medico può raccomandare di interrompere l'assunzione del farmaco per un certo periodo.
Edema maculare
I problemi alla vista possono anche essere causati dall'edema maculare, un altro raro ma grave effetto collaterale di Gilenya. L'edema maculare è una condizione in cui si accumula fluido nella macula. Questo fa parte della tua retina, che si trova nella parte posteriore dell'occhio. L'accumulo di liquidi può farti avere una visione sfocata e vedere i dettagli fini in modo meno chiaro.
Negli studi clinici su persone con SM, è stato riportato edema maculare nello 0,5% delle persone che hanno assunto 0,5 mg di Gilenya. L'effetto indesiderato è stato riportato anche nell'1,5% delle persone che hanno assunto 1,25 mg di Gilenya. Delle persone che hanno assunto un placebo, lo 0,4% ha riferito di sviluppare edema maculare.
Questo effetto collaterale è stato più comunemente riportato nei primi mesi di quando le persone hanno iniziato a prendere Gilenya. Tuttavia, l'edema maculare può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Se hai il diabete o hai avuto uveite (gonfiore agli occhi), potresti avere un rischio più elevato di questo effetto collaterale.
A causa del rischio di edema maculare, avrai un esame oculistico prima di iniziare a prendere Gilenya. Il medico controllerà nuovamente la salute degli occhi dopo aver assunto il farmaco per alcuni mesi. Se hai il diabete o una storia di uveite, il medico continuerà a monitorare la salute degli occhi durante l'assunzione di Gilenya.
Se sviluppa edema maculare durante il trattamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione del farmaco per un certo periodo. Per la maggior parte delle persone che hanno interrotto l'assunzione di Gilenya a causa dell'edema maculare, questo effetto collaterale è scomparso.
Parla con il tuo medico della salute degli occhi e discuti del rischio di problemi alla vista. Il medico può anche dirti quando contattarli se noti cambiamenti nella vista.
PML
La leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è un effetto indesiderato raro ma grave che può verificarsi con l'uso di Gilenya. La PML è un'infezione cerebrale causata da un virus. La PML si verifica in genere solo nelle persone che hanno un sistema immunitario indebolito, come quando assumono Gilenya. (Il tuo sistema immunitario è la difesa del tuo corpo contro le malattie.)
I sintomi della PML includono:
- debolezza su un lato del corpo
- essere più maldestro del solito
- la visione cambia
- confusione
- cambiamenti di personalità
- problemi di memoria
I sintomi della PML di solito peggiorano nell'arco di giorni o settimane. La PML può essere molto grave e portare a grave disabilità o morte, se non trattata. Esempi di grave disabilità includono perdita permanente della memoria e cambiamenti della personalità.
La PML non si è verificata negli studi clinici su Gilenya. Tuttavia, la PML è stata segnalata nelle persone che hanno assunto il farmaco una volta che era disponibile al pubblico (post-marketing). Pertanto, non si sa esattamente quante persone hanno sviluppato PML durante l'assunzione di Gilenya.
Se hai sintomi di PML, informi immediatamente il medico. Probabilmente ti consiglieranno di interrompere l'assunzione di Gilenya fino a quando non sapranno se il farmaco sta causando i tuoi sintomi.
Cancro della pelle
Il rischio di alcuni tumori della pelle aumenta con l'uso di Gilenya. Questi tumori includono carcinoma a cellule basali e melanoma.
Il carcinoma a cellule basali inizia nelle cellule basali, che fanno parte del rivestimento della pelle. Questo tipo di cancro di solito sembra piaghe o macchie rosse sulla pelle.
Il melanoma si sviluppa spesso nelle talpe, che possono cambiare forma, dimensione o colore con la crescita del cancro.
Negli studi clinici su persone con SM, il 2% delle persone che hanno assunto Gilenya ha sviluppato un carcinoma a cellule basali. Questo è stato confrontato con l'1% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).
Non sono stati riportati casi di melanoma durante gli studi clinici su Gilenya. Tuttavia, il melanoma si è verificato nelle persone che hanno assunto il farmaco una volta che era disponibile al pubblico (post-marketing). Pertanto, non si sa esattamente quante persone hanno sviluppato melanoma durante l'assunzione di Gilenya.
Durante il trattamento con Gilenya, il medico controllerà la pelle per eventuali cambiamenti che possono essere segni di cancro. E ci sono anche dei passaggi che puoi fare. Per ridurre il rischio di cancro della pelle:
- limitare il tempo al sole
- applicare una crema solare ad ampio spettro con un fattore di protezione solare (SPF) di 30 o superiore
- indossare indumenti protettivi, come maniche lunghe e un cappello, per aiutare a bloccare il sole
Altri casi di cancro, inclusi i linfomi, sono stati riportati anche con l'uso di Gilenya. Tuttavia, non è noto se Gilenya causi questi tumori. Parla con il tuo medico del rischio di cancro durante il trattamento con Gilenya.
La perdita di capelli
La perdita dei capelli era un effetto collaterale riportato con l'uso di Gilenya. Negli studi clinici su persone con SM, il 3% delle persone che hanno assunto Gilenya ha avuto perdita di capelli durante il trattamento. Questo è stato confrontato con il 2% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).
Se sei preoccupato per la perdita di capelli con l'uso di Gilenya, parla con il tuo medico.
Ipertensione
Durante l'uso di Gilenya sono stati riportati aumenti della pressione sanguigna e ipertensione (alta pressione sanguigna). Negli studi clinici su persone con SM, l'8% delle persone che hanno assunto Gilenya ha avuto ipertensione durante il trattamento. Questo è stato confrontato con il 4% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).
In media, le persone che hanno assunto Gilenya hanno avuto un aumento più elevato della pressione sanguigna rispetto alle persone che hanno assunto un placebo. Gli aumenti medi della pressione sanguigna per le persone che hanno assunto Gilenya sono stati:
- 3 mmHg in più rispetto alle persone che hanno assunto un placebo. Questo era per la pressione sistolica, che è il numero massimo della misurazione della pressione sanguigna.
- 2 mmHg in più rispetto alle persone che hanno assunto un placebo. Questo era per la pressione diastolica, che è il numero inferiore della misurazione della pressione sanguigna.
L'obiettivo della pressione sanguigna generalmente raccomandato è inferiore a 120/80 mmHg. Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna per assicurarsi che i numeri siano entro un intervallo salutare. Se la pressione del sangue è troppo alta, il medico lavorerà con te per aiutarti ad abbassarla.
Danno al fegato
Sono stati riportati danni al fegato con l'uso di Gilenya. Negli studi clinici, il 14% delle persone che hanno assunto Gilenya per la SM ha avuto un aumento dei livelli di enzimi epatici. Queste sono proteine speciali prodotte nel fegato. Alti livelli di enzimi epatici sono un segno di danno epatico o danno epatico. In confronto, il 3% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento) ha avuto un aumento dei livelli di enzimi epatici.
Aumenti più gravi degli enzimi epatici si sono verificati nel 4,5% delle persone che hanno assunto Gilenya. Questo è stato confrontato con l'1% delle persone che hanno assunto un placebo.
Quando hai un danno al fegato, probabilmente avrai anche altri sintomi, tra cui:
- nausea
- vomito
- mal di pancia
- stanchezza (mancanza di energia)
- perdita di appetito
- ittero (ingiallimento della pelle e parte bianca degli occhi)
- urine di colore scuro
Se ha gravi danni al fegato durante l'assunzione di Gilenya, il medico probabilmente consiglierà di interrompere il trattamento. Per la maggior parte delle persone, i loro livelli di enzimi epatici sono tornati alla normalità entro due mesi dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya.
La linfopenia
Con l'uso di Gilenya è stata segnalata linfopenia (bassi livelli di alcuni globuli bianchi chiamati linfociti). Negli studi clinici, il 7% delle persone che hanno assunto Gilenya per la SM aveva linfopenia. Questo è stato confrontato con meno dell'1% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).
La linfopenia può aumentare il rischio di infezioni. Questo perché i linfociti normalmente lavorano per combattere gli invasori stranieri, come batteri o virus, nel tuo corpo. Quando i livelli di linfociti sono bassi, il sistema immunitario non è in grado di proteggerti anche da queste infezioni.
Prima di iniziare a prendere Gilenya, il medico controllerà i livelli di linfociti. Faranno anche in modo che tutte le infezioni che hai avuto in passato o che hai attualmente siano curate prima di iniziare a prendere Gilenya. Questo perché le infezioni passate possono ancora essere nel tuo corpo, ma sono inattive, quindi non hai sintomi. L'assunzione di Gilenya può causare l'attivazione delle infezioni, quindi i sintomi potrebbero ripresentarsi.
Se noti sintomi di un'infezione durante il trattamento con Gilenya, informi immediatamente il medico. I sintomi generali di un'infezione possono includere affaticamento (mancanza di energia), dolori muscolari e febbre.
Mal di schiena
Il mal di schiena era uno degli effetti collaterali più comuni riportati con l'uso di Gilenya. Negli studi clinici, il 10% delle persone che hanno assunto Gilenya per la SM aveva mal di schiena. Questo è stato confrontato con il 9% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).
Anche il mal di schiena è un sintomo comune della SM. Ciò può essere dovuto a danni ai nervi o spasticità (muscoli rigidi) nella schiena.
In caso di mal di schiena durante il trattamento con Gilenya, si rivolga al medico. Possono raccomandare antidolorifici sicuri. Il medico può anche consigliarti su esercizi e terapia fisica per aiutare a ridurre il mal di schiena.
Insonnia (non un effetto collaterale)
L'insonnia non è stato un effetto collaterale osservato negli studi clinici su Gilenya. Tuttavia, altri disturbi del sonno possono essere un problema se si vive con la SM. Questi disturbi possono includere:
- apnea notturna, che fa una pausa nella respirazione mentre dormi
- nicturia, che si sta svegliando spesso di notte per urinare
- altri problemi che ti impediscono di riposare bene la notte
In caso di difficoltà ad addormentarsi o ad addormentarsi, consultare il medico. Lavoreranno con te per trovare la causa dei tuoi problemi di sonno. Possono anche suggerire trattamenti per aiutarti a dormire meglio.
Effetti collaterali nei bambini
Gli effetti collaterali comuni e gravi di Gilenya nei bambini erano simili a quelli osservati negli adulti.
Tuttavia, in uno studio clinico, il 5,6% dei bambini che hanno assunto Gilenya per la SM ha avuto convulsioni. Questo è stato confrontato con lo 0,9% dei bambini che hanno assunto interferone beta-1a (un diverso trattamento per la SM). In altri studi clinici, lo 0,9% degli adulti che hanno assunto Gilenya ha avuto convulsioni. Questo è stato confrontato con lo 0,3% degli adulti che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).
Tuttavia, gli studi sugli adulti sono stati condotti separatamente dallo studio sui bambini, quindi gli studi non possono essere confrontati direttamente. Pertanto, non è noto se Gilenya causi più convulsioni nei bambini rispetto agli adulti o se la SM stessa abbia causato le convulsioni.
Se il bambino ha convulsioni durante il trattamento con Gilenya, informi immediatamente il medico. E assicurati di menzionare qualsiasi altro effetto collaterale che ti riguarda. Inoltre, chiedi al medico cosa fare nel caso in cui tuo figlio abbia un attacco.
Costo di Gilenya
Come con tutti i farmaci, il costo di Gilenya può variare. Per trovare i prezzi attuali per Gilenya nella tua zona, controlla WellRx.com. Il costo che trovi su WellRx.com è quello che puoi pagare senza assicurazione. Il prezzo effettivo che pagherai dipende dal tuo piano assicurativo, dalla tua posizione e dalla farmacia che utilizzi.
Assistenza finanziaria e assicurativa
Se hai bisogno di supporto finanziario per pagare Gilenya, o se hai bisogno di aiuto per capire la tua copertura assicurativa, è disponibile aiuto.
Novartis Pharmaceuticals Corporation, il produttore di Gilenya, offre un programma copay per aiutare a ridurre il costo della prescrizione. Novartis può anche aiutarti a trovare altri programmi per aiutarti a pagare le tue medicine. Per ulteriori informazioni e per scoprire se hai diritto a ricevere assistenza, chiama il numero 800-245-5356 o visita il sito Web dei farmaci.
Dosaggio di Gilenya
Il dosaggio di Gilenya prescritto dal medico dipenderà dall'età e dal peso.
Le seguenti informazioni descrivono i dosaggi comunemente utilizzati o consigliati. Tuttavia, assicurati di prendere il dosaggio prescritto dal medico per te. Il medico stabilirà il dosaggio migliore per soddisfare le tue esigenze.
Forme e punti di forza della droga
Gilenya arriva come una capsula che deglutisci.
Il farmaco è disponibile in due dosaggi: capsule da 0,25 mg e capsule da 0,50 mg.
Dosaggio per sclerosi multipla
Per gli adulti che pesano più di 90 kg, la dose abituale di Gilenya è di 0,5 mg una volta al giorno. Puoi prendere il farmaco con o senza cibo.
Se pesa meno di 90 kg, chiedi al tuo medico quale dosaggio è giusto per te.
Dosaggio pediatrico
Il normale dosaggio di Gilenya per i bambini si basa sul loro peso.
Per i bambini di età pari o superiore a 10 anni che pesano più di 90 kg, la dose abituale è di 0,5 mg una volta al giorno.
Per i bambini di età pari o superiore a 10 anni che pesano 88 libbre o meno, la dose abituale è di 0,25 mg una volta al giorno.
I bambini possono assumere Gilenya con o senza cibo.
Cosa succede se mi manca una dose?
Se si dimentica una dose di Gilenya, chiamare immediatamente il medico. Non cercare di compensare la dose dimenticata prendendo un'altra capsula. Ciò può causare gravi effetti collaterali. Potrebbe essere necessario che il medico la controlli durante l'assunzione della dose successiva. Questo perché Gilenya può causare gravi problemi cardiaci se lo prendi dopo un periodo in cui non hai il farmaco nel tuo sistema.
Per assicurarti di non perdere una dose, prova a impostare un promemoria nel telefono. Un timer pillola può anche essere utile.
Dovrò usare questo farmaco a lungo termine?
Gilenya è pensato per essere usato come trattamento a lungo termine. Se tu e il tuo medico decidete che Gilenya è sicuro ed efficace per voi, probabilmente lo prenderete a lungo termine.
Alternative a Gilenya
Sono disponibili altri farmaci in grado di trattare la sclerosi multipla (SM). Alcuni potrebbero essere più adatti a te di altri. Se sei interessato a trovare un'alternativa a Gilenya, parla con il tuo medico. Possono parlarti di altri farmaci che potrebbero funzionare bene per te.
Nota: alcuni dei farmaci elencati qui sono usati off-label per trattare queste condizioni specifiche.
Altri farmaci che possono essere assunti per trattare la SM includono:
- alemtuzumab (Lemtrada)
- azatioprina (Azasan, Imuran)
- cladribina (Mavenclad)
- dimetilfumarato (Tecfidera)
- glatiramer (Copaxone, Glatopa)
- interferone beta-1a (Avonex, Rebif)
- mitoxantrone
- natalizumab (Tysabri)
- ocrelizumab (Ocrevus)
- teriflunomide (Aubagio)
Gilenya vs. Tecfidera
Potresti chiederti come Gilenya paragona ad altri farmaci che sono prescritti per usi simili. Qui vediamo come Gilenya e Tecfidera sono simili e diversi.
Gilenya contiene il farmaco attivo fingolimod. Tecfidera contiene il dimetil fumarato attivo.
usi
Gilenya e Tecfidera sono entrambi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per trattare gli adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM).
Gilenya è anche approvato per il trattamento di bambini con forme recidivanti di SM di età pari o superiore a 10 anni.
Forme e somministrazione di farmaci
Gilenya e Tecfidera vengono entrambi come capsule che ingerisci.
Gilenya è disponibile in due dosaggi: capsule da 0,25 mg e capsule da 0,5 mg. Prendi il farmaco una volta al giorno.
Tecfidera è disponibile anche in due dosaggi: capsule da 120 mg e capsule da 240 mg. Prendi il farmaco due volte al giorno.
Effetti collaterali e rischi
Gilenya e Tecfidera contengono entrambi diversi farmaci. Pertanto, entrambi i farmaci possono causare alcuni effetti collaterali simili e alcuni effetti collaterali diversi. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.
Effetti collaterali più comuni
Queste liste contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Gilenya, con Tecfidera o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).
-
Può verificarsi con Gilenya:
- mal di testa
- tosse
- mal di schiena
- infezioni delle vie respiratorie superiori, come infezioni del seno e bronchite
- dolore alle braccia e alle gambe
- influenza
- alti livelli di enzimi epatici (proteine speciali prodotte nel fegato)
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Può verificarsi con Tecfidera:
- arrossamento o arrossamento della pelle
- prurito della pelle
- eruzione cutanea
- indigestione (mal di stomaco)
-
Può verificarsi sia con Gilenya che con Tecfidera:
- mal di pancia
- diarrea
- nausea
Effetti collaterali gravi
Queste liste contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Gilenya, con Tecfidera o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).
-
Può verificarsi con Gilenya:
- bradicardia (frequenza cardiaca lenta) o blocco atrioventricolare (segnali elettrici bloccati nel cuore)
- edema maculare (gonfiore della retina, che si trova nella parte posteriore dell'occhio)
- sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), una malattia del cervello che è spesso causata dalla pressione nel cervello
- difficoltà respiratorie, incluso respiro corto
- aumento della pressione sanguigna
- aumento del rischio di cancro della pelle, inclusi carcinoma a cellule basali e melanoma
-
Può verificarsi con Tecfidera:
vampate di calore gravi che potrebbero richiedere un trattamento
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Può verificarsi sia con Gilenya che con Tecfidera:
- grave reazione allergica
- leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione nel cervello causata da un virus
- aumento del rischio di infezioni causate da bassi livelli di linfociti, un certo tipo di globuli bianchi
- danno al fegato
Efficacia
Gilenya e Tecfidera sono entrambi usati per trattare gli adulti con forme recidivanti di SM.
L'uso di Gilenya e Tecfidera nel trattamento della SM è stato confrontato direttamente negli studi clinici.
In uno studio clinico di 2,5 anni, le persone che hanno assunto Gilenya avevano un rischio inferiore del 22% di avere una ricaduta (una riacutizzazione dei sintomi). Questo è stato confrontato con le persone che hanno preso Tecfidera. Inoltre, le persone che hanno assunto Gilenya avevano il 51% in meno di probabilità di interrompere l'assunzione del farmaco rispetto alle persone che hanno assunto Tecfidera. Le ragioni per cui le persone che hanno interrotto entrambi i trattamenti erano effetti collaterali negativi o perché il farmaco non era efficace per loro.
Un altro studio clinico ha anche scoperto che le persone che assumevano Gilenya avevano meno probabilità di interrompere il trattamento rispetto alle persone che assumevano Tecfidera. Le persone che hanno assunto Tecfidera hanno avuto un rischio maggiore del 55% di interrompere il trattamento rispetto a quelle che hanno assunto Gilenya per un periodo di due anni. Tuttavia, questo studio non ha trovato differenze tra i due farmaci nel rischio di ricadute.
Un terzo studio ha anche riscontrato alcuna differenza tra Gilenya e Tecfidera nel rischio di ricadute. Tuttavia, in questo studio, le persone che hanno assunto Tecfidera hanno avuto maggiori probabilità di ricadere prima delle persone che hanno assunto Gilenya.
Costi
Gilenya e Tecfidera sono entrambi farmaci di marca. Non ci sono attualmente forme generiche di nessuno dei due farmaci. I farmaci di marca costano generalmente più dei farmaci generici.
Secondo le stime su WellRx.com, Gilenya potrebbe costare più di Tecfidera. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipende dal tuo piano assicurativo, dalla tua posizione e dalla farmacia che usi.
Gilenya vs. Aubagio
Oltre a Tecfidera (sopra), Aubagio è un altro farmaco che ha alcuni usi simili a quelli di Gilenya. Qui guardiamo come Gilenya e Aubagio sono simili e diversi.
Gilenya contiene il farmaco attivo fingolimod. Aubagio contiene il teriflunomide farmaco attivo.
usi
Gilenya e Aubagio sono entrambi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per trattare gli adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM).
Gilenya è anche approvato per il trattamento di bambini con forme recidivanti di SM di età pari o superiore a 10 anni.
Forme e somministrazione di farmaci
Gilenya si presenta come una capsula e Aubagio viene come una compressa. Entrambi i farmaci vengono assunti inghiottendoli.
Gilenya è disponibile in capsule da 0,25 mg e capsule da 0,5 mg. Prendi il farmaco una volta al giorno.
Aubagio è disponibile in compresse da 7 mg e compresse da 14 mg. Prendi il farmaco una volta al giorno.
Effetti collaterali e rischi
Gilenya e Aubagio contengono diversi farmaci. Pertanto, possono causare alcuni effetti collaterali simili e alcuni effetti collaterali diversi. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.
Effetti collaterali più comuni
Queste liste contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Gilenya, con Tecfidera o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).
-
Può verificarsi con Gilenya:
- tosse
- mal di schiena
- infezioni delle vie respiratorie superiori, come infezioni del seno e bronchite
- mal di pancia
- dolore alle braccia e alle gambe
- influenza
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Può verificarsi con Aubagio:
- la perdita di capelli
- dolori articolari
- parestesia (intorpidimento, prurito o sensazione di formicolio alle braccia o alle gambe)
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Può verificarsi sia con Gilenya che con Aubagio:
- mal di testa
- diarrea
- nausea
- alti livelli di enzimi epatici (proteine speciali prodotte nel fegato)
Effetti collaterali gravi
Queste liste contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Gilenya, con Aubagio o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).
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Può verificarsi con Gilenya:
- bradicardia (frequenza cardiaca lenta) o blocco atrioventricolare (segnali elettrici bloccati nel cuore)
- leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione nel cervello causata da un virus
- edema maculare (gonfiore della retina, che si trova nella parte posteriore dell'occhio)
- sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), un disturbo del cervello che è spesso causato dalla pressione nel cervello
- difficoltà respiratorie, incluso respiro corto
- aumento del rischio di cancro della pelle, inclusi carcinoma a cellule basali e melanoma
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Può verificarsi con Aubagio:
- bassi livelli di neutrofili e piastrine, che sono tipi di cellule del sangue
- neuropatia periferica, che è un danno ai nervi di braccia e gambe
- malattia polmonare interstiziale nuova o in peggioramento, che è gonfiore e cicatrici nei polmoni
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Può verificarsi sia con Gilenya che con Aubagio:
- danno al fegato
- aumento del rischio di infezioni causate da bassi livelli di linfociti, un certo tipo di globuli bianchi
- gravi reazioni allergiche
- aumento della pressione sanguigna
Efficacia
Gilenya e Aubagio sono entrambi usati per trattare forme recidivanti di SM negli adulti.
L'uso di Gilenya e Aubagio nel trattamento della SM è stato confrontato direttamente in uno studio clinico.
In uno studio clinico di 2,5 anni, le persone che hanno assunto Gilenya hanno avuto un rischio inferiore del 23% di avere una ricaduta (riacutizzazione dei sintomi) rispetto alle persone che hanno assunto Aubagio. Inoltre, le persone che hanno assunto Gilenya avevano il 44% in meno di probabilità di interrompere l'assunzione del farmaco rispetto alle persone che hanno assunto Aubagio. Le ragioni per cui le persone che hanno interrotto entrambi i trattamenti erano effetti collaterali negativi o perché il farmaco non era efficace per loro.
Costi
Gilenya e Aubagio sono entrambi farmaci di marca. Non ci sono attualmente forme generiche di Gilenya. Tuttavia, esiste una forma generica di Aubagio chiamata teriflunomide. I farmaci di marca costano generalmente più dei farmaci generici.
Secondo le stime su WellRx.com, Gilenya potrebbe costare più di Aubagio. E la teriflunomide può costare meno di Gilenya o Aubagio. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipenderà dal tuo piano assicurativo, dalla tua posizione e dalla farmacia che utilizzi.
Gilenya per la sclerosi multipla
La Food and Drug Administration (FDA) approva farmaci da prescrizione come Gilenya per il trattamento di determinate condizioni.
Gilenya è approvato dalla FDA per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). La SM recidivante comporta ricadute o "attacchi" di sintomi. Durante una ricaduta, i sintomi come affaticamento (mancanza di energia), debolezza muscolare e dolore peggiorano.
Le recidive sono seguite da remissioni, che sono periodi di tempo in cui si hanno sintomi lievi o senza sintomi. Durante la remissione, la SM non sembra peggiorare.
La SM recidivante è il tipo più comune di malattia.
Gilenya è stato trovato efficace (funziona bene) per il trattamento di persone con forme recidivanti di SM. In uno studio clinico di due anni, il 70% degli adulti che hanno assunto Gilenya non ha avuto recidive. Questo è stato confrontato con il 46% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento). Durante questo studio, le persone che hanno assunto Gilenya hanno avuto un rischio inferiore del 30% di peggioramento della SM. Questo è stato confrontato con le persone che hanno ricevuto un placebo.
In uno studio clinico di un anno, l'83% degli adulti che hanno assunto Gilenya non ha avuto recidive. Questo è stato confrontato con il 70% delle persone che hanno assunto un diverso farmaco per la SM chiamato interferone beta-1a (Avonex, Rebif). Tuttavia, il rischio di peggioramento della malattia non era diverso tra i due gruppi.
Gilenya per i bambini
Gilenya è approvato dalla FDA per il trattamento di bambini di età pari o superiore a 10 anni con forme recidivanti di SM.
In uno studio clinico con bambini con SM, coloro che hanno assunto Gilenya hanno avuto l'81,9% di recidive in meno ogni anno. Questo è stato confrontato con i bambini che assumevano interferone beta-1a (Avonex, Rebif), che è un altro tipo di farmaco usato per trattare la SM.
Gilenya e alcool
Non esiste alcuna interazione nota tra Gilenya e alcool.
Tuttavia, l'alcool e Gilenya possono entrambi causare danni al fegato da soli. È possibile che bere pesante durante l'assunzione di Gilenya possa aumentare il rischio di danni al fegato.
D'altra parte, piccole quantità di alcol, come una bevanda, potrebbero alleviare alcuni sintomi della sclerosi multipla (SM). Tuttavia, non ci sono abbastanza ricerche per sapere con certezza se l'alcol è sicuro per tutti con la SM. Parla con il tuo medico per sapere se bere alcolici è sicuro per te.
Interazioni di Gilenya
Gilenya può interagire con molti altri farmaci.
Interazioni diverse possono causare effetti diversi. Ad esempio, alcune interazioni possono interferire con il funzionamento di un farmaco. Altre interazioni possono aumentare gli effetti collaterali o renderli più gravi.
Gilenya e altri farmaci
Di seguito è riportato un elenco di farmaci che possono interagire con Gilenya. Questo elenco non contiene tutti i farmaci che potrebbero interagire con Gilenya.
Prima di prendere Gilenya, parli con il medico e il farmacista. Raccontagli di tutte le prescrizioni, farmaci da banco e altri farmaci che prendi. Parla anche di eventuali vitamine, erbe e integratori che usi. La condivisione di queste informazioni può aiutarti a evitare potenziali interazioni.
In caso di domande sulle interazioni farmacologiche che potrebbero interessarti, consultare il medico o il farmacista.
Gilenya e vaccini
Non dovresti ricevere vaccini vivi durante l'assunzione di Gilenya o per due mesi dopo aver smesso di assumere il farmaco. Questo perché Gilenya indebolisce il tuo sistema immunitario (la difesa del tuo corpo contro le malattie) e anche il tuo corpo non può combattere i germi. Se ricevi un vaccino vivo, potresti finire con l'infezione che il vaccino dovrebbe prevenire.
Esempi di vaccini vivi che non dovresti ottenere includono:
- morbillo, parotite e rosolia (MMR)
- rotavirus
- varicella
Per ulteriori informazioni su Gilenya e vaccini, vedere la sezione "Domande comuni su Gilenya" di seguito.
Gilenya e alcuni antidepressivi e antipsicotici
L'assunzione di Gilenya con alcuni antidepressivi o antipsicotici può causare ritmi cardiaci anormali e bradicardia (una frequenza cardiaca lenta). Questi problemi del ritmo cardiaco possono aumentare il rischio di gravi problemi cardiaci.
Esempi di farmaci che possono causare problemi cardiaci se assunti con Gilenya includono citalopram (Celexa), clorpromazina e aloperidolo (Haldol).
Se sta assumendo un farmaco che può causare ritmi cardiaci anormali o bradicardia, si rivolga al medico. Probabilmente ti monitoreranno durante la notte in una clinica per la tua prima dose di Gilenya.
Gilenya e metadone
L'assunzione di Gilenya con metadone (metadosio, dolofina) può aumentare il rischio di bradicardia (frequenza cardiaca lenta) e ritmi cardiaci anormali. Questi possono aumentare il rischio di gravi problemi cardiaci.
Se stai assumendo metadone quando inizi il trattamento con Gilenya, parla con il medico. Probabilmente ti monitoreranno durante la notte in una clinica per la tua prima dose di Gilenya.
Gilenya ed eritromicina
L'assunzione di Gilenya e l'eritromicina (Eryped) possono causare bradicardia (frequenza cardiaca lenta) e ritmi cardiaci anormali. Questi possono causare gravi problemi cardiaci.
Se stai assumendo eritromicina quando inizi a prendere Gilenya, parla con il medico. Probabilmente ti monitoreranno durante la notte in una clinica per la tua prima dose di Gilenya.
Gilenya e ketoconazolo orale
L'assunzione di Gilenya con ketoconazolo assunto per via orale può aumentare i livelli di Gilenya nel corpo. Ciò può aumentare il rischio di gravi effetti collaterali da Gilenya. Se sta assumendo ketoconazolo per via orale con Gilenya, il medico la controllerà attentamente per gli effetti collaterali.
Gilenya e alcuni farmaci per la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca
L'assunzione di Gilenya con determinati farmaci per la pressione sanguigna o farmaci che abbassano la frequenza cardiaca può causare bradicardia (frequenza cardiaca lenta) e ritmi cardiaci anormali. Questi possono aumentare il rischio di gravi problemi cardiaci.
Esempi di farmaci per la pressione arteriosa o per la frequenza cardiaca che possono aumentare il rischio di problemi cardiaci se assunti con Gilenya includono:
- diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
- verapamil (Calan, Verelan)
- digossina (Lanoxin)
- metoprololo (Lopressor, Toprol XL)
- atenololo (Tenormin)
- propranololo (Inderal, Innopran XL)
Se stai usando uno di questi farmaci, parla con il tuo medico. Potrebbero voler smettere di prenderlo e usare un altro farmaco prima di iniziare il trattamento con Gilenya. Se non è possibile passare a un altro farmaco, il medico probabilmente ti monitorerà durante la notte in una clinica per la prima dose di Gilenya.
Gilenya e corticosteroidi
Sia Gilenya che corticosteroidi possono indebolire il sistema immunitario (la difesa del corpo contro le malattie). Quindi assumere entrambi i farmaci insieme può rendere ancora più difficile la lotta contro i germi. Ciò può aumentare il rischio di infezioni gravi.
Esempi di corticosteroidi che possono indebolire ulteriormente il sistema immunitario se li prendi con Gilenya includono:
- prednisone (Rayos)
- betametasone
- desametasone
- prednisolone (Medrol)
Se è necessario assumere un corticosteroide con Gilenya, il medico la controllerà attentamente per segni e sintomi di infezione.
Gilenya ed erbe e integratori
Non ci sono erbe o integratori che sono stati specificamente segnalati per interagire con Gilenya. Tuttavia, è comunque necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare uno di questi prodotti durante l'assunzione di Gilenya.
Gilenya e gravidanza
Non è noto se Gilenya sia sicuro da assumere durante la gravidanza. Negli studi sugli animali, quando la madre ha ricevuto Gilenya sono stati osservati gravi danni fetali e morte fetale. Tuttavia, gli studi sugli animali non prevedono sempre cosa accadrà negli esseri umani.
Se sei incinta o stai pensando di rimanere incinta, parla con il medico. Discuteranno con te i rischi e i benefici dell'assunzione di Gilenya durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante l'assunzione di Gilenya, chiamare immediatamente il medico.
C'è anche un registro delle gravidanze che raccoglie informazioni sull'uso di Gilenya in donne in gravidanza. Il registro aiuta medici e pazienti a conoscere meglio la sicurezza di alcuni farmaci durante la gravidanza. Se hai preso Gilenya durante la gravidanza, sei invitato a chiamare il registro al numero 877-598-7237. Puoi anche inviare un'e-mail al registro all'indirizzo [email protected] o visitare il sito Web del registro.
Gilenya e controllo delle nascite
Negli studi sugli animali, Gilenya ha scoperto di causare gravi danni al feto quando a una donna incinta è stato somministrato il farmaco. A causa di quanto grave possa essere il danno per l'uomo, le donne devono usare un efficace controllo delle nascite durante l'assunzione di Gilenya. Gli esempi includono preservativi, pillole anticoncezionali e dispositivi per impianti anticoncezionali (come dispositivi intrauterini).
Le donne dovrebbero anche usare un efficace controllo delle nascite per almeno due mesi dopo aver smesso di assumere Gilenya. Questo perché Gilenya rimane nel tuo sistema per circa due mesi dopo aver smesso di prenderlo. Durante questo periodo, è possibile che il farmaco possa ancora causare danni a un feto in crescita.
Gilenya e l'allattamento
Non è noto se Gilenya sia sicuro da assumere durante l'allattamento. In studi sugli animali, Gilenya è passata nel latte materno. Tuttavia, gli studi sugli animali non prevedono sempre cosa accadrà negli esseri umani.
Se stai allattando e stai pensando di prendere Gilenya, parla con il tuo medico dei rischi e dei benefici.
Come prendere Gilenya
Deve prendere Gilenya secondo le istruzioni del medico o dell'operatore sanitario.
Prendi Gilenya deglutendo una capsula.
La prima dose di Gilenya può causare una riduzione della frequenza cardiaca. * Se la frequenza cardiaca è troppo bassa, può causare seri problemi, come una frequenza cardiaca o un ritmo anormali. Questo è un battito cardiaco troppo veloce, troppo lento o irregolare, che può portare a un infarto o ictus.
A causa di questo possibile effetto collaterale, prenderete la prima dose di Gilenya nello studio del medico o in una clinica. (Potrebbe anche essere in grado di assumere Gilenya a casa. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione "Domande frequenti su Gilenya" di seguito). Rimarrà lì per almeno sei ore dopo l'assunzione della prima dose. Ciò consente all'operatore sanitario di controllare e trattare eventuali effetti collaterali gravi che potrebbero verificarsi dopo l'assunzione del farmaco.
Prima di prendere la prima dose, il medico le somministrerà un elettrocardiogramma (ECG o ECG). Questo è un test rapido e indolore che misura l'attività elettrica nel tuo cuore. Ti verrà dato un altro ECG poche ore dopo l'assunzione di Gilenya. Il medico confronterà l'attività del cuore da prima e dopo l'assunzione del farmaco. I risultati mostreranno se la frequenza cardiaca è rallentata a livelli non sicuri.
È possibile che tu abbia una grave riduzione della frequenza cardiaca dopo la prima dose di Gilenya. Oppure potresti avere altri problemi di salute che possono rallentare notevolmente la frequenza cardiaca. In uno di questi casi, potrebbe essere necessario rimanere nello studio o nella clinica del medico per più di sei ore. È possibile che tu debba anche passare la notte. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà rimanere in base alle sue condizioni mediche.
Se ha interrotto l'assunzione di Gilenya e riavvierà il trattamento, potrebbe essere necessario ripetere il soggiorno presso l'ambulatorio o la clinica del medico. Chiedi al tuo medico se hai domande.
I bambini dovranno anche essere monitorati quando iniziano a prendere un dosaggio più elevato di Gilenya.
* La frequenza cardiaca dovrebbe tornare alla normalità entro un mese dall'inizio dell'assunzione di Gilenya.
Quando prenderlo
Prenderai Gilenya una volta al giorno. Puoi prendere il farmaco in qualsiasi momento della giornata.
Se si dimentica una dose di Gilenya, chiamare immediatamente il medico.
Per assicurarti di non perdere una dose, imposta un promemoria sul telefono. O prendi un timer per le pillole.
Prendendo Gilenya con il cibo
Puoi prendere Gilenya con o senza cibo.
Gilenya può essere schiacciato, diviso o masticato?
Non è noto se puoi schiacciare, dividere o masticare Gilenya. In caso di difficoltà a deglutire le capsule di Gilenya, si rivolga al medico o al farmacista. Possono suggerire modi per facilitare la deglutizione delle pillole.
Come funziona Gilenya
La sclerosi multipla (SM) è una condizione che colpisce il sistema nervoso centrale. La sclerosi multipla è causata da un sistema immunitario iperattivo (la difesa del corpo contro le malattie). Il tuo sistema immunitario attacca erroneamente la guaina mielinica, che è lo strato protettivo attorno alle fibre nervose. Questo strato protettivo aiuta i nervi a inviare messaggi rapidamente e correttamente al resto del corpo.
Il danno alle guaine mieliniche provoca infiammazione (gonfiore) e cicatrici, chiamate lesioni, sui nervi. Le lesioni impediscono ai nervi di inviare segnali correttamente in tutto il corpo. Ciò causa i sintomi comuni della sclerosi multipla, tra cui debolezza muscolare, difficoltà di bilanciamento e deambulazione e dolore.
Con forme recidivanti di SM, hai momenti in cui i sintomi scompaiono completamente o sono molto lievi. Questo è seguito da volte in cui i sintomi ricadono (ritorna). Le forme recidivanti di SM sono le forme più comuni della condizione.
Gilenya lavora per aiutare ad alleviare i sintomi della SM per le persone con forme recidivanti di SM. Il farmaco agisce legandosi (attaccandosi) a determinate molecole chiamate recettori della sfingosina 1-fosfato (S1P). I recettori S1P si trovano sulle cellule del sistema immunitario che diventano attive nei linfonodi. (I linfonodi sono piccole ghiandole in tutto il corpo che aiutano il sistema immunitario a combattere le malattie.)
Le cellule del sistema immunitario nei linfonodi possono aiutare a combattere i germi. Ma le cellule del sistema immunitario possono anche attaccare le cellule del tuo corpo per errore, comprese le guaine di mielina.
Quando Gilenya si lega ai recettori S1P, il farmaco aiuta a impedire ad alcune cellule del sistema immunitario, chiamate linfociti, di lasciare i linfonodi. Poiché i linfociti non possono uscire dai linfonodi, non possono attaccare le guaine mieliniche in tutto il corpo. Ciò aiuta a ridurre la gravità dei sintomi della SM e la frequenza con cui si manifestano i sintomi.
Quanto tempo ci vuole per funzionare?
Potrebbero essere necessarie alcune settimane o mesi prima che i sintomi della SM migliorino.
Ma nel tuo corpo, Gilenya inizia a lavorare entro poche ore dopo l'assunzione della prima dose.
In un piccolo studio clinico, il numero di linfociti nel sangue delle persone è diminuito entro 4-6 ore dall'assunzione del farmaco. Un livello inferiore di linfociti nel sangue riduce il numero di cellule che possono attaccare le fibre nervose. (Vedi la sezione "Come funziona Gilenya" sopra.)
Domande comuni su Gilenya
Ecco le risposte ad alcune domande frequenti su Gilenya.
Gilenya mi farà dimagrire o ingrassare?
Potrebbe. L'aumento di peso e la perdita di peso non sono stati riportati come effetti collaterali negli studi clinici di Gilenya. Tuttavia, il corpo di ogni persona può rispondere in modo diverso a Gilenya.
La perdita di peso potrebbe essere un sintomo di danno epatico, che è un raro ma grave effetto collaterale di Gilenya. Se hai danni al fegato dovuti al trattamento con Gilenya, potresti perdere l'appetito. E questa perdita di appetito potrebbe portarti a perdere peso. Quindi, se hai danni al fegato, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Gilenya per un po '.
Se nota una perdita di peso inspiegabile o un aumento di peso durante l'assunzione di Gilenya, si rivolga al medico. Ti aiuteranno a trovare la causa delle tue variazioni di peso. Il medico può quindi consigliarti modi utili per mantenere un peso sano.
Avrò bisogno di test prima e durante il trattamento con Gilenya?
Sì. Prima di iniziare a prendere Gilenya, il medico le prescriverà i seguenti test:
- controllo del cuore, se hai una storia di problemi cardiaci
- esame del sangue, per controllare i livelli di globuli bianchi ed enzimi epatici (proteine)
- test del virus varicella zoster, se non hai la prova che hai avuto la varicella o se non hai ricevuto il vaccino contro il virus varicella zoster (varicella)
- esame oculistico
Avrai bisogno di un altro esame oculistico dopo aver assunto Gilenya per 3-4 mesi. (Il medico controllerà il gonfiore nella parte posteriore dell'occhio.) E potrebbe essere necessario un maggior numero di esami oculistici di follow-up se si ha il diabete o una storia di uveite (gonfiore negli occhi).
Posso portare Gilenya a casa?
Potresti essere in grado di portare Gilenya a casa. Novartis Pharmaceuticals, il produttore di Gilenya, ha un programma chiamato Gilenya @ Home. In questo programma, gli operatori sanitari possono venire a casa tua.
Gli operatori sanitari potrebbero anche essere in grado di eseguire alcuni dei test necessari prima di iniziare a prendere Gilenya. (Vedi la domanda sopra per saperne di più su questi test.) Possono anche darti la prima dose del farmaco e monitorare gli effetti collaterali. Se hai gravi effetti collaterali, gli operatori sanitari possono trattarli.
Gilenya @ Home potrebbe non essere disponibile in tutte le località. Vedere il sito Web del programma o chiamare il numero 800-445-3692 per ulteriori informazioni.
Quali vaccini dovrei evitare mentre prendo Gilenya?
Non dovresti assumere vaccini vivi mentre stai assumendo Gilenya perché potrebbe portare a una grave infezione.
I vaccini vivi contengono forme indebolite di batteri o virus, ma non causano infezioni se si dispone di un sistema immunitario sano. (Il tuo sistema immunitario è la difesa del tuo corpo contro le malattie.) Tuttavia, i vaccini vivi potrebbero causare infezioni se stai assumendo Gilenya. Questo perché il farmaco può indebolire il sistema immunitario.
Se ricevi un vaccino vivo, potresti finire con l'infezione che il vaccino dovrebbe prevenire.
Inoltre, non deve assumere vaccini vivi per almeno due mesi dopo l'ultima dose di Gilenya. Questo perché Gilenya rimane nel tuo sistema per circa due mesi dopo aver smesso di prenderlo. Durante questo periodo, potresti essere ancora a rischio di contrarre un'infezione dal vaccino vivo.
Esempi di vaccini vivi che non dovresti assumere durante il trattamento con Gilenya o per due mesi dopo il trattamento includono:
- morbillo, parotite, rosolia (MMR)
- rotavirus
- varicella
- vaiolo
- febbre gialla
Dovresti anche cercare di evitare di diventare vaccini inattivi (non vivi) durante il trattamento con Gilenya. Questo perché il tuo sistema immunitario potrebbe non creare abbastanza risposta per vaccinarti adeguatamente. Quindi potresti essere ancora a rischio per quella malattia in futuro. Ma non è possibile ottenere la malattia dal vaccino inattivo stesso perché il vaccino non contiene batteri o virus vivi.
Prima di iniziare a prendere Gilenya, chiedi al tuo medico se sei aggiornato su tutti i vaccini di cui hai bisogno.
Avrò i sintomi di astinenza se interrompo l'assunzione di Gilenya?
È possibile che le sue condizioni peggiorino quando interrompe il trattamento con Gilenya. Sono stati segnalati casi di persone con un grave aumento della disabilità causata dalla sclerosi multipla (SM) quando hanno smesso di assumere Gilenya. Esempi di aumento della disabilità includono peggioramento dei problemi di equilibrio, deambulazione, visione e controllo della vescica o dell'intestino. Questo peggioramento dei sintomi si è verificato entro circa 3-6 mesi dall'interruzione del trattamento. Per la maggior parte delle persone, le loro condizioni non sono tornate a essere come prima che smettessero di prendere Gilenya.
Quando interromperà l'assunzione di Gilenya, il medico la controllerà attentamente per peggiorare i sintomi. Se i sintomi peggiorano, raccomanderanno trattamenti che possono aiutare.
Posso passare del tempo al sole mentre sto prendendo Gilenya?
Sì. Puoi passare il tempo al sole durante il trattamento con Gilenya. Tuttavia, il farmaco può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle. Pertanto, è importante limitare il tempo che passi al sole. Dovresti anche usare la protezione solare con un alto fattore di protezione solare (SPF) e indossare abiti che coprano gran parte della tua pelle. Questo può aiutare a ridurre il rischio di cancro della pelle.
Precauzioni Gilenya
Prima di prendere Gilenya, parla con il tuo medico della tua storia di salute. Gilenya potrebbe non essere giusto per te se hai determinate condizioni mediche o altri fattori che incidono sulla tua salute. Questi includono:
Gravi problemi cardiaci Non dovresti prendere Gilenya se hai avuto alcuni tipi di attività elettrica anormale nel tuo cuore. Questi includono blocco cardiaco o ritmi cardiaci anormali, come la sindrome del QT lungo. Inoltre, non dovresti assumere Gilenya se hai avuto una delle seguenti condizioni negli ultimi sei mesi:
- attacco di cuore
- ictus
- attacco ischemico transitorio (TIA), che è anche chiamato ministroke
- insufficienza cardiaca che ti ha richiesto di rimanere in ospedale
- insufficienza cardiaca di classe III o IV
- angina instabile (dolore al petto quando sei a riposo)
Grave reazione allergica Se hai avuto una grave reazione allergica a Gilenya o ad uno dei suoi ingredienti in passato, non dovresti assumere Gilenya. Se non sei sicuro di aver avuto una grave reazione allergica a Gilenya, parla con il tuo medico prima di iniziare il trattamento.
Infezioni gravi. Se hai un'infezione grave, potrebbe essere necessario curarla prima di poter iniziare a prendere Gilenya. Esempi di infezioni gravi includono polmonite e fuoco di Sant'Antonio. Assicurati di informare il tuo medico di tutte le infezioni gravi o in corso che hai avuto prima di prendere Gilenya.
Gravidanza. Non è noto se Gilenya sia sicuro da assumere durante la gravidanza. Vedi "Gilenya e gravidanza" sopra per maggiori dettagli.
Nota: per ulteriori informazioni sui potenziali effetti negativi di Gilenya, vedere la sezione "Effetti collaterali di Gilenya" sopra.
Overdose di Gilenya
L'uso di più del dosaggio raccomandato di Gilenya può portare a gravi effetti collaterali.
Sintomi di overdose
I sintomi di un sovradosaggio possono includere:
- bradicardia (battito cardiaco lento)
- attività elettrica anormale nel cuore, incluso blocco atrioventricolare
- bassa pressione sanguigna
- vertigini
- dolore al petto
- palpitazioni cardiache (sentirsi come se il tuo cuore avesse saltato un battito)
Cosa fare in caso di sovradosaggio
Se pensi di aver preso troppo di questo farmaco, chiama subito il medico. Puoi anche chiamare l'American Association of Poison Control Centres al numero 800-222-1222 o utilizzare il loro strumento online. Ma se i sintomi sono gravi, chiama il 911 o vai subito al pronto soccorso più vicino.
Scadenza, conservazione e smaltimento di Gilenya
Quando prendi Gilenya dalla farmacia, il farmacista aggiungerà una data di scadenza all'etichetta sulla bottiglia. Questa data è in genere un anno dalla data di erogazione del farmaco.
La data di scadenza aiuta a garantire l'efficacia del farmaco durante questo periodo. L'attuale posizione della Food and Drug Administration (FDA) è quella di evitare l'uso di farmaci scaduti. Se hai farmaci inutilizzati che sono andati oltre la data di scadenza, parla con il tuo farmacista per sapere se potresti essere ancora in grado di usarli.
Conservazione
Per quanto tempo un farmaco rimane buono può dipendere da molti fattori, incluso il modo e il luogo di conservazione del farmaco.
Conservare le capsule Gilenya a temperatura ambiente in un contenitore ermeticamente chiuso. Evitare di conservare questo farmaco in aree dove potrebbe essere umido o bagnato, come in un bagno.
Disposizione
Se non è più necessario assumere Gilenya e assumere farmaci rimanenti, è importante smaltirlo in modo sicuro. Questo aiuta a impedire ad altri, compresi bambini e animali domestici, di assumere il farmaco per caso. Inoltre aiuta a evitare che il farmaco danneggi l'ambiente.
Il sito Web della FDA fornisce numerosi suggerimenti utili sullo smaltimento dei farmaci. Puoi anche chiedere al farmacista informazioni su come smaltire i farmaci.
Informazioni professionali per Gilenya
Le seguenti informazioni sono fornite per clinici e altri professionisti sanitari.
indicazioni
Gilenya (fingolimod) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 10 anni con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM).
Meccanismo di azione
L'esatto meccanismo d'azione di Gilenya nel trattamento della SM non è noto.
Il fingolimod viene metabolizzato in un metabolita attivo, il fingolimod-fosfato, che si lega ai recettori della sfingosina 1-fosfato (S1P) 1, 3, 4 e 5. Si ritiene che ciò impedisca alle cellule T CD4 naïve e attivate di lasciare i linfonodi e di entrare circolazione. Il ridotto numero di linfociti in circolazione provoca linfopenia, che riduce il numero di linfociti disponibili per danneggiare le guaine mieliniche.
Farmacocinetica e metabolismo
Dopo l'ingestione, la biodisponibilità orale assoluta è del 93% e la concentrazione massima viene raggiunta in 12-16 ore. Le concentrazioni allo stato stazionario vengono raggiunte entro uno o due mesi dopo la somministrazione regolare.
Fingolimod e il suo metabolita attivo, fingolimod-fosfato, hanno un legame proteico superiore al 99,7%. Il metabolismo avviene tramite fosforilazione, CYP450 4F2 e per formazione di analoghi ceramici non attivi. L'emivita media è di 6-9 giorni, con l'eliminazione che si verifica principalmente nelle urine.
Controindicazioni
Gilenya è controindicato in pazienti con anamnesi di reazione di ipersensibilità al fingolimod o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Gilenya è anche controindicato nelle persone che hanno avuto uno dei seguenti negli ultimi sei mesi:
- insufficienza cardiaca scompensata che ha richiesto il ricovero in ospedale
- insufficienza cardiaca (classe III / IV)
- angina instabile
- ictus
- attacco ischemico transitorio
- infarto miocardico
Gilenya è anche controindicato nelle persone con una storia di sindrome del seno malato o blocco AV di secondo o terzo grado di Mobitz di tipo II, a meno che non abbiano un pacemaker funzionante.
Il farmaco è anche controindicato nelle persone con un intervallo QTc basale ≥ 500 msec o che assumono un farmaco antiaritmico cardiaco di classe Ia o di classe III.
Conservazione
Le capsule di Gilenya devono essere conservate nella confezione originale, al riparo dall'umidità, a temperatura ambiente (77 ° F / 25 ° C).
Disclaimer: Healthline ha fatto ogni sforzo per assicurarsi che tutte le informazioni siano effettivamente corrette, complete e aggiornate. Tuttavia, questo articolo non deve essere utilizzato come sostituto delle conoscenze e delle competenze di un professionista sanitario autorizzato. Si consiglia di consultare sempre il proprio medico o altro operatore sanitario prima di assumere qualsiasi farmaco. Le informazioni sui farmaci contenute nel presente documento sono soggette a modifiche e non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. L'assenza di avvertimenti o altre informazioni per un determinato farmaco non indica che la combinazione di farmaco o farmaco sia sicura, efficace o appropriata per tutti i pazienti o tutti gli usi specifici.
