Panoramica
Rituxan è un farmaco biologico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 2006 per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA). Il suo nome generico è rituximab.
Le persone con AR che non hanno risposto ad altri tipi di trattamento possono usare Rituxan in combinazione con il farmaco metotrexato.
Rituxan è un liquido incolore somministrato per infusione. È un anticorpo geneticamente modificato che colpisce le cellule B coinvolte nell'infiammazione dell'AR. La FDA ha anche approvato Rituxan per linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica e granulomatosi con poliangioite.
Sia il rituximab che il metotrexato, un soppressore del sistema immunitario, sono stati inizialmente sviluppati e usati come farmaci antitumorali. Rituxan è prodotto da Genentech. In Europa, è commercializzato come MabThera.
Chi è un buon candidato per questo trattamento?
La FDA ha approvato il trattamento con Rituxan e metotrexato:
- se ha un AR da moderato a grave
- se non ha risposto positivamente al trattamento con agenti bloccanti per il fattore di necrosi tumorale (TNF)
La FDA consiglia di usare Rituxan durante la gravidanza solo quando i potenziali benefici per la madre superano qualsiasi rischio potenziale per il nascituro. La sicurezza dell'uso di Rituxan con bambini o madri che allattano non è stata ancora stabilita.
La FDA raccomanda di non utilizzare Rituxan per le persone con AR che non sono state trattate con uno o più agenti bloccanti per il TNF.
Rituxan non è raccomandato anche per le persone che hanno avuto l'epatite B o sono portatrici del virus, poiché Rituxan potrebbe riattivare l'epatite B.
Cosa dice la ricerca?
L'efficacia di rituximab in uno studio di ricerca è stata segnalata per la prima volta nel 1998. Seguirono altri studi clinici.
L'approvazione della FDA sull'uso di Rituxan per l'AR si è basata su tre studi in doppio cieco che hanno confrontato il trattamento con rituximab e metotrexato con un placebo e metotrexato.
Uno degli studi di ricerca è stato uno studio randomizzato di due anni chiamato REFLEX (valutazione randomizzata dell'efficacia a lungo termine di Rituximab nell'AR). L'efficacia è stata misurata utilizzando la valutazione dell'American College of Rheumatology (ACR) sul miglioramento della tenerezza e del gonfiore articolari.
Le persone che hanno ricevuto rituximab hanno avuto due infusioni, a due settimane di distanza. Dopo 24 settimane, REFLEX ha riscontrato che:
- Il 51 percento delle persone trattate con rituximab rispetto al 18 percento trattato con un placebo ha mostrato un miglioramento di ACR20
- Il 27 percento delle persone trattate con rituximab rispetto al 5 percento delle persone trattate con un placebo ha mostrato un miglioramento di ACR50
- Il 12 percento delle persone trattate con rituximab rispetto all'1 percento delle persone trattate con un placebo ha mostrato un miglioramento di ACR70
I numeri di ACR qui si riferiscono al miglioramento rispetto ai sintomi di RA al basale.
Le persone trattate con rituximab hanno avuto un miglioramento significativo in altri sintomi come affaticamento, disabilità e qualità della vita. I raggi X hanno anche mostrato una tendenza verso un minor danno articolare.
Alcune persone nello studio hanno manifestato effetti collaterali, ma questi erano di gravità da lieve a moderata.
Molti altri studi dal 2006 hanno riscontrato benefici simili al trattamento con rituximab e metotrexato.
Come funziona Rituxan per RA?
Il meccanismo per l'efficacia di rituximab nel trattamento dell'AR e di altre malattie non è completamente compreso. Si ritiene che gli anticorpi del rituximab colpiscano una molecola (CD20) sulla superficie di alcune cellule B associate al processo di infiammazione dell'AR. Si ritiene che queste cellule B siano coinvolte nella produzione del fattore reumatoide (RF) e di altre sostanze associate all'infiammazione.
Si osserva che Rituximab provoca una deplezione temporanea ma completa delle cellule B nel sangue e una deplezione parziale nel midollo osseo e nei tessuti. Ma queste cellule B si rigenerano in 6-9 mesi. Ciò può richiedere un trattamento continuo per infusione di rituximab.
Sono in corso ricerche per sondare il funzionamento di rituximab e cellule B nell'AR.
Cosa aspettarsi durante l'infusione
Rituxan viene somministrato con una flebo in una vena (infusione endovenosa o IV) in ambiente ospedaliero. Il dosaggio è di due infusioni da 1.000 milligrammi (mg) separate da due settimane. L'infusione di Rituxan non è dolorosa, ma potresti avere una reazione di tipo allergico al farmaco.
Il medico verificherà la tua salute generale prima di somministrare il trattamento e ti monitorerà durante l'infusione.
Mezz'ora prima dell'inizio dell'infusione di Rituxan, ti verrà somministrata un'infusione di 100 mg di metilprednisolone o uno steroide simile e possibilmente anche un antistaminico e un paracetamolo (Tylenol). Questo è raccomandato per aiutare a ridurre ogni possibile reazione all'infusione.
La prima infusione inizierà lentamente a una velocità di 50 mg all'ora e il medico continuerà a controllare i segni vitali per assicurarsi di non avere alcuna reazione avversa all'infusione.
Il primo processo di infusione può richiedere circa 4 ore e 15 minuti. Lavare il sacchetto con una soluzione per assicurarsi di assumere l'intera dose di Rituxan richiede altri 15 minuti.
Il tuo secondo trattamento per infusione dovrebbe richiedere circa un'ora in meno.
Quali sono gli effetti collaterali?
Negli studi clinici su Rituxan per RA, circa il 18 percento delle persone ha avuto effetti collaterali. Gli effetti indesiderati più comuni, manifestati durante e 24 ore dopo l'infusione, includono:
- lieve serraggio della gola
- sintomi influenzali
- eruzione cutanea
- prurito
- vertigini
- mal di schiena
- mal di stomaco
- nausea
- sudorazione
- rigidità muscolare
- nervosismo
- intorpidimento
Di solito l'iniezione di steroidi e l'antistaminico che ricevono prima dell'infusione riducono la gravità di questi effetti collaterali.
Se hai sintomi più gravi, chiama il medico. Questi possono includere:
- infezioni del tratto respiratorio superiore
- un raffreddore
- infezione del tratto urinario
- bronchite
Chiamare immediatamente il medico se si verificano cambiamenti della vista, confusione o perdita di equilibrio. Le reazioni gravi a Rituxan sono rare.
L'asporto
Rituxan (rituximab generico) è stato approvato dalla FDA per il trattamento della RA dal 2006. Circa 1 su 3 persone trattate per la RA non rispondono adeguatamente ad altre terapie biologiche. Quindi Rituxan offre una possibile alternativa. A partire dal 2011, oltre 100.000 persone con AR in tutto il mondo avevano ricevuto rituximab.
Se sei un candidato per Rituxan, informati sulla sua efficacia in modo da poter prendere una decisione informata. Dovrai bilanciare i benefici e i rischi potenziali rispetto ad altri trattamenti (come la minocline o nuovi farmaci in fase di sviluppo). Discutere le opzioni del piano di trattamento con il medico.
