Quali sono gli studi clinici?
Gli studi clinici sono un modo per testare nuovi metodi di diagnosi, cura o prevenzione delle condizioni di salute. L'obiettivo è determinare se qualcosa è sia sicuro che efficace.
Una varietà di cose viene valutata attraverso studi clinici, tra cui:
- farmaci
- combinazioni di farmaci
- nuovi usi per i farmaci esistenti
- dispositivi medici
Prima di fare una sperimentazione clinica, gli investigatori conducono ricerche precliniche usando colture cellulari umane o modelli animali. Ad esempio, potrebbero verificare se un nuovo farmaco è tossico per un piccolo campione di cellule umane in un laboratorio.
Se la ricerca preclinica è promettente, vanno avanti con una sperimentazione clinica per vedere come funziona nell'uomo. Gli studi clinici avvengono in diverse fasi durante le quali vengono poste diverse domande. Ogni fase si basa sui risultati delle fasi precedenti.
Continua a leggere per saperne di più su ciò che accade durante ogni fase. Per questo articolo, utilizziamo l'esempio di un nuovo trattamento farmacologico durante il processo di sperimentazione clinica.
Cosa succede nella fase 0?
La fase 0 di una sperimentazione clinica viene eseguita con un numero molto piccolo di persone, di solito meno di 15. Gli investigatori usano una dose molto piccola di farmaci per assicurarsi che non sia dannoso per l'uomo prima di iniziare a usarlo a dosi più elevate per le fasi successive.
Se il farmaco agisce in modo diverso dal previsto, gli investigatori probabilmente eseguiranno ulteriori ricerche precliniche prima di decidere se continuare il processo.
Cosa succede nella fase I?
Durante la fase I di una sperimentazione clinica, gli investigatori trascorrono diversi mesi a esaminare gli effetti del farmaco su circa 20-80 persone che non hanno condizioni di salute di base.
Questa fase ha lo scopo di capire la dose più alta che l'uomo possa prendere senza gravi effetti collaterali. Gli investigatori monitorano molto attentamente i partecipanti per vedere come i loro corpi reagiscono al trattamento durante questa fase.
Mentre la ricerca preclinica di solito fornisce alcune informazioni generali sul dosaggio, gli effetti di un farmaco sul corpo umano possono essere imprevedibili.
Oltre a valutare la sicurezza e il dosaggio ideale, gli investigatori cercano anche il modo migliore di somministrare il farmaco, ad esempio per via orale, endovenosa o topica.
Secondo la FDA, circa il 70 percento dei farmaci passa alla fase II.
Cosa succede nella fase II?
La fase II di una sperimentazione clinica coinvolge diverse centinaia di partecipanti che vivono con la condizione che il nuovo farmaco è destinato a trattare. Di solito viene somministrata la stessa dose che è stata trovata sicura nella fase precedente.
Gli investigatori monitorano i partecipanti per diversi mesi o anni per vedere quanto sia efficace il farmaco e per raccogliere maggiori informazioni su eventuali effetti collaterali che potrebbe causare.
Mentre la fase II coinvolge più partecipanti rispetto alle fasi precedenti, non è ancora abbastanza grande da dimostrare la sicurezza complessiva di un farmaco. Tuttavia, i dati raccolti durante questa fase aiutano gli investigatori a trovare metodi per condurre la fase III.
La FDA stima che circa il 33 percento dei farmaci passi alla fase III.
Cosa succede nella fase III?
La fase III di una sperimentazione clinica di solito coinvolge fino a 3.000 partecipanti che hanno la condizione che il nuovo farmaco è destinato a trattare. Le prove in questa fase possono durare diversi anni.
Lo scopo della fase III è valutare il funzionamento del nuovo farmaco rispetto ai farmaci esistenti per la stessa condizione. Per andare avanti con la sperimentazione, gli investigatori devono dimostrare che il farmaco è sicuro ed efficace almeno quanto le opzioni di trattamento esistenti.
Per fare ciò, gli investigatori usano un processo chiamato randomizzazione. Ciò comporta la scelta casuale di alcuni partecipanti per ricevere il nuovo farmaco e altri di ricevere un farmaco esistente.
Gli studi di fase III sono generalmente in doppio cieco, il che significa che né il partecipante né lo sperimentatore sanno quale farmaco sta assumendo il partecipante. Questo aiuta ad eliminare la distorsione nell'interpretazione dei risultati.
La FDA di solito richiede una sperimentazione clinica di fase III prima di approvare un nuovo farmaco. A causa del maggior numero di partecipanti e della maggiore durata o fase III, è più probabile che si manifestino effetti collaterali rari e a lungo termine durante questa fase.
Se gli investigatori dimostrano che il farmaco è almeno sicuro ed efficace come altri già presenti sul mercato, la FDA di solito approverà il farmaco.
Circa il 25-30% dei farmaci passa alla fase IV.
Cosa succede nella fase IV?
Gli studi clinici di fase IV si verificano dopo che la FDA ha approvato i farmaci. Questa fase coinvolge migliaia di partecipanti e può durare per molti anni.
Gli investigatori usano questa fase per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza a lungo termine, l'efficacia e altri benefici del farmaco.
La linea di fondo
Gli studi clinici e le loro singole fasi sono una parte molto importante della ricerca clinica. Consentono di valutare adeguatamente la sicurezza e l'efficacia di nuovi farmaci o trattamenti prima di essere approvati per l'uso da parte del pubblico.
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