Fatti Su Studi Clinici: Fasi, Trattamento E Altro

2024 Autore: Jesus Peterson | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-17 11:19

Quando il mio dottore menzionò per la prima volta gli studi clinici per la mia condizione resistente al trattamento, non potei fare a meno di immaginarmi di correre su una ruota di criceto in un laboratorio buio. Il mio primo istinto è stato quello di associarli alla paura, e non sono l'unico che la pensa così.

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) afferma che i medici esitano ad aumentare la partecipazione a causa della scarsa accoglienza. I loro dati mostrano che solo il 40 percento degli americani ha impressioni positive sui processi. Tuttavia, hanno notato che l'educazione sugli studi clinici ha contribuito ad aumentare significativamente le impressioni positive delle persone su di loro!

Ora, come qualcuno che ha finalmente partecipato a una sperimentazione clinica, so che sono ancora ampiamente fraintesi.

Cominciamo a demistificare il processo e impariamo come tu e io possiamo effettivamente aiutare ulteriormente la scienza (e forse salvare vite umane).

1. Non tutti gli studi hanno un gruppo placebo

Uno dei principali ostacoli alla partecipazione agli studi clinici è la possibilità di ricevere un placebo. In effetti, nello studio MSK, circa il 63% di entrambi i medici e i partecipanti erano preoccupati di far parte del gruppo placebo durante uno studio clinico.

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Contrariamente alla credenza popolare, molti studi non consistono in un gruppo placebo! Numerosi studi in corso, in particolare quelli in fase III, forniscono lo stesso farmaco o trattamento a un gruppo numeroso per confermarne l'efficacia. Inoltre confrontano il risultato con altri trattamenti attualmente sul mercato.

2. Le prove cliniche hanno molte fasi diverse

Dato che abbiamo menzionato le fasi, scaviamo in quello che sono. Ci sono tre fasi per ogni studio clinico prima che ottenga l'approvazione della Food Drug Administration (FDA).

Fase	Che succede
io	I ricercatori testano un farmaco sperimentale o un trattamento in un piccolo gruppo di persone (20–80) per la prima volta. Lo scopo è valutare la sua sicurezza e identificare gli effetti collaterali.
II	Il farmaco o trattamento sperimentale viene somministrato a un gruppo più ampio di persone (100–300) per determinarne l'efficacia e valutarne ulteriormente la sicurezza.
III	Il farmaco o trattamento sperimentale viene somministrato a grandi gruppi di persone (1.000–3.000) per confermarne l'efficacia, monitorare gli effetti collaterali, confrontarlo con trattamenti standard o equivalenti e raccogliere informazioni che consentiranno di utilizzare il farmaco sperimentale o il trattamento in modo sicuro.

Come puoi vedere nella tabella sopra, c'è una differenza nel protocollo e nella sicurezza con ogni fase di una prova a cui partecipi. E hai assolutamente il potere di scegliere in quale fase vuoi entrare.

3. Non hai bisogno di un medico per indirizzarti

Mentre ho scoperto la mia sperimentazione clinica durante una visita di routine in ufficio con il mio specialista, puoi anche cercare risposte tu stesso. Non c'è nulla di sbagliato nell'assicurarsi di ricevere le migliori cure possibili, anche se ciò significa guardare fuori dagli schemi.

Puoi iniziare su siti Web come Clara Health o ClinicalTrials.gov che elencano tutti gli studi che stanno attualmente reclutando in tutto il mondo. Questi siti Web forniranno le informazioni di contatto per gli studi in modo da poter contattare personalmente i medici ricercatori.

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Se ti senti a disagio a prendere una decisione così grande da solo, chiedi al tuo medico per il loro parere professionale. Sfoglia questi siti Web e hai alcune opzioni da discutere durante la tua prossima visita!

Tieni presente che puoi partecipare, indipendentemente dallo stato o dal paese in cui ti trovi.

4. Sei parte integrante della nostra società e del futuro della medicina

Senza i partecipanti disposti a prendere parte agli studi, non avremmo mai nuove opzioni di trattamento! Le prove cliniche sono come tutti i farmaci o le procedure approvati dalla FDA sono nati. Anche i farmaci da banco nel tuo armadietto dei medicinali hanno subito studi clinici con partecipanti umani. Qualcuno che non hai mai incontrato ha reso quella ricetta antidolorifica una realtà!

Gli studi clinici non hanno lo stesso livello di consapevolezza delle donazioni di organi o midollo osseo, ma sono altrettanto importanti. Le persone che partecipano a questi studi possono finire per salvare la vita di centinaia, se non migliaia di persone.

5. La tua salute è una priorità assoluta

Sì, gli studi clinici possono spaventarti dal momento che sono sperimentali con risultati ipotizzati, ma gli studi sicuramente aderiranno a criteri rigorosi. Ciò contribuisce alla sicurezza e al successo della procedura, del farmaco o dell'intervento.

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Per me, le infermiere mi hanno monitorato da vicino ogni 15 a 60 minuti. Ho visto il medico ricercatore, o un membro del suo team, ogni giorno durante il mio processo. Mi sono sentito incluso al 100% in tutti i processi decisionali e mai una volta mi sono sentito dimenticato o inaudito. Le regole e i regolamenti sono stati osservati più rigorosamente rispetto ai miei normali ricoveri, che ho trovato davvero confortante durante la mia esperienza.

Ricorda, se scegli di partecipare, sei la parte più integrante della sperimentazione clinica. Le tue esigenze saranno sempre soddisfatte. Le tue domande avranno sempre una risposta. E il tuo comfort sarà sempre la priorità numero uno durante la tua partecipazione.

I medici ricercatori devono riferire frequentemente al National Institute of Health. Ciò garantisce che vengano terminati gli studi con troppi esiti avversi.

6. È possibile uscire da una sperimentazione clinica in qualsiasi momento

Molte persone sono preoccupate di impegnarsi in un processo per paura di non poter uscire una volta accettate, ma non è così. Se in qualsiasi momento durante il periodo di prova ti senti a disagio o decidi che il trattamento è qualcosa che non desideri più, chiedi di annullare l'iscrizione. Né voi né le vostre cure sarete penalizzati.

Una situazione scomoda non è l'ideale per nessuna delle parti, specialmente quando è a fini di ricerca. Fai ciò che è giusto per te.

7. Non assumerai droghe o procedure di cui non hai mai sentito parlare

Molti studi clinici stanno semplicemente esplorando gli attuali trattamenti o farmaci approvati dalla FDA per una malattia per la quale non sono attualmente approvati dalla FDA. Ciò significa che il processo prevede che le persone abbiano una procedura o assumano un farmaco per trattare una malattia che è attualmente considerata per l'uso "off-label". Ad esempio, ho subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), che è attualmente approvato dalla FDA per combattere i tumori del sangue.

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Tuttavia, la mia malattia, la sclerosi sistemica (sclerodermia), non è approvata dalla FDA per essere trattata con un HSCT, quindi ho dovuto ottenere questo trattamento facendomi parte di una sperimentazione clinica. L'obiettivo della sperimentazione è studiare l'efficacia del trapianto di stelo nelle persone con sclerosi sistemica rispetto a quelle con tumori del sangue.

Un farmaco o una procedura come questa devono completare l'intero processo di sperimentazione clinica della FDA proprio come per l'uso precedentemente approvato, per poter essere approvato come trattamento diverso.

8. Le prove cliniche non si svolgono in laboratori imprecisi

Ricordi la mia paura di essere una cavia? La paura di quel laboratorio oscuro dove potrebbe succedere di tutto? Dopo aver effettivamente partecipato a un processo, quella paura è stata rapidamente dissipata.

La maggior parte degli studi clinici si svolgono spesso in ospedali o cliniche mediche. È probabile che ogni ospedale visitato abbia ospitato numerosi studi clinici.

Per la mia esperienza di prova, mi trovavo su un bellissimo piano di oncologia recentemente ristrutturato in uno dei migliori ospedali della nazione. Tuttavia, non tutte le prove sono ospedaliere. Anche le prove possono essere ambulatoriali.

Personalmente, non mi sono mai sentito più sicuro durante un ricovero in ospedale. Un medico era a mia disposizione in ogni momento e tutti gli eventi avversi che si sono verificati sono stati rapidamente gestiti. Avevo tutto ciò di cui avevo bisogno emotivamente e fisicamente a mia disposizione.

Con mia sorpresa, l'intero processo non è stato diverso da qualsiasi altro ricovero o procedura. È stata probabilmente la migliore assistenza che abbia mai ricevuto!

9. L'assicurazione pagherà spesso per le prove cliniche

Molti sentimenti negativi derivano dal grande prezzo associato a questi studi sperimentali. Con il team adeguato disposto a fare pipistrelli per te, la copertura assicurativa è spesso garantita per questi trattamenti. A volte possono essere necessari alcuni smentiti e ricorsi, ma la persistenza può ripagare.

In alcuni casi, se il processo è sponsorizzato da una società farmaceutica, potrebbe non esserci alcun costo.

Sono stato in grado di coprire l'intero mio HSCT, i test di pre-valutazione e le cure post-trapianto una volta raggiunto il mio massimo deducibile e di tasca. Il processo è stato trattato dalla mia assicurazione come qualsiasi altra procedura che avevo ricevuto in passato a causa della lettera che proclamava la necessità medica completata dal medico ricercatore.

10. Gli studi clinici non sono un "ultima risorsa"

Ci sono migliaia di studi clinici che si svolgono in tutto il mondo. Le prove vanno dall'esplorazione di nuove tecniche di meditazione per abbassare la pressione sanguigna, a sottoporsi a interventi chirurgici sperimentali.

La sperimentazione clinica è solo un nome di fantasia per "studi internazionali", che può includere:

• l'uso di un nuovo farmaco
• l'uso di un farmaco in un modo nuovo
• sperimentando adattamenti comportamentali
• procedure chirurgiche
• l'uso di nuovi dispositivi medici

Non sono fatti solo come ultima risorsa per quando tutte le opzioni di trattamento sono state esaurite, anche se questo può essere il caso. C'è qualcosa per tutti coloro che cercano di uscire dalle "cure standard" offerte dal loro medico.

Porta via

Da quando ho partecipato a una sperimentazione clinica, li vedo sotto una luce molto diversa. La mia qualità della vita è migliorata immensamente, cosa che nulla attualmente sul mercato potrebbe fare con successo per me. Poiché ero disposto a immergermi nell'ignoto, ho ricevuto - quello che si spera sarà lo standard d'oro nel trattamento della malattia autoimmune refrattaria - anni prima che vedesse l'approvazione della FDA. Ho perso tre dispositivi medici e ho un sistema immunitario completamente nuovo, completamente riavviato!

L'HSCT ha superato le mie aspettative e mi ha fatto sentire di nuovo umano quando avevo perso la speranza che ciò accadesse. Gli studi clinici forniscono un livello di trattamento che nulla sul mercato attuale può raggiungere, e questo è il punto!

Mentre eventi avversi occasionalmente accompagnano queste prove, non dovrebbe scoraggiarti dall'esaminare le tue opzioni. E gli studi clinici sono un'opzione valida.

Non aver paura di tuffarti nell'ignoto. A volte è lì che aspettano i miracoli! Una prova mi ha salvato la vita e si spera che salverà la vita delle persone che saranno in giro molto tempo dopo che me ne sarò andato.

Chanel White, alias The Tube Fed Wife, è una blogger che condivide il suo viaggio personale con una forma aggressiva di malattia mista del tessuto connettivo. Dopo aver fallito tutte le opzioni terapeutiche disponibili, Chanel è stata sottoposta a una sperimentazione clinica che ha superato le aspettative di tutti. Negli ultimi quattro anni, è stata una sostenitrice paziente, oratore motivazionale e libero professionista che è stato in importanti punti vendita come la BBC e The Huffington Post. Chanel siede nel consiglio di amministrazione di più organizzazioni no profit e dedica il suo tempo alla demistificazione del processo di sperimentazione clinica. Trovala sui social media @thetubefedwife.