Panoramica
La Flibanserin (Addyi), un farmaco simile al Viagra, è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) nel 2015 per il trattamento dell'interesse sessuale femminile / disturbo da eccitazione (FSIAD) nelle donne in premenopausa.
L'FSIAD è anche noto come disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD).
Attualmente, Addyi è disponibile solo attraverso determinati prescrittori e farmacie. È prescritto da fornitori approvati in accordo tra il produttore e la FDA. Un medico prescrittore deve essere certificato dal produttore per soddisfare determinati requisiti FDA.
Viene assunto una volta al giorno, prima di coricarsi.
Addyi è stato il primo farmaco HSDD a ricevere l'approvazione della FDA. A giugno 2019, il bremelanotide (Vyleesi) è diventato il secondo. Addyi è una pillola quotidiana, mentre Vyleesi è un iniettabile auto-somministrato che viene utilizzato secondo necessità.
Addyi vs. Viagra
La FDA non ha approvato il Viagra (sildenafil) stesso per l'uso da parte delle donne. Tuttavia, è stato prescritto off-label per le donne con un basso desiderio sessuale.
La prova della sua efficacia è mescolata al meglio. Una revisione degli studi sul Viagra nelle donne ipotizza che si osservino risultati positivi riguardo all'eccitazione fisica. Tuttavia, questo non è il caso della natura più complessa di FSIAD.
Ad esempio, la recensione ha dettagliato uno studio che ha dato il Viagra a 202 donne in postmenopausa con FSIAD primario.
I ricercatori hanno osservato una maggiore quantità di sensazioni di eccitazione, lubrificazione vaginale e orgasmo nei partecipanti allo studio. Tuttavia, le donne con disturbi secondari associati a FSIAD (come la sclerosi multipla (SM) e il diabete) non hanno riportato alcun aumento nel desiderio o nel godimento.
Un secondo studio discusso nella revisione ha rilevato che sia le donne in premenopausa che quelle in postmenopausa non hanno riportato risposte positive significative durante l'uso del Viagra.
Scopo e benefici
Ci sono diverse ragioni per cui le donne cercano una pillola simile al Viagra. Mentre si avvicinano alla mezza età e oltre, non è raro che le donne osservino una diminuzione del loro desiderio sessuale complessivo.
Una diminuzione del desiderio sessuale può anche provenire da fattori di stress quotidiani, eventi significativi della vita o condizioni croniche come la SM o il diabete.
Tuttavia, alcune donne osservano una diminuzione o un'assenza nel desiderio sessuale dovuta a FSIAD. Secondo un gruppo di esperti e una revisione, si stima che la FSIAD colpisca circa il 10 percento delle donne adulte.
È caratterizzato dai seguenti sintomi:
- pensieri o fantasie sessuali limitate o assenti
- risposta ridotta o assente del desiderio a stimoli o stimoli sessuali
- perdita di interesse o incapacità di mantenere l'interesse per le attività sessuali
- significativi sentimenti di frustrazione, incompetenza o preoccupazione per la mancanza di interesse o eccitazione sessuale
Come funziona flibanserin
Flibanserin è stato originariamente sviluppato come antidepressivo, ma è stato approvato dalla FDA per il trattamento dell'FSIAD nel 2015.
Il suo modo di agire per quanto riguarda FSIAD non è ben compreso. È noto che l'assunzione di flibanserina aumenta regolarmente i livelli di dopamina e noradrenalina nel corpo. Allo stesso tempo, abbassa i livelli di serotonina.
Sia la dopamina che la noradrenalina sono importanti per l'eccitazione sessuale. La dopamina ha un ruolo nel potenziare il desiderio sessuale. La noradrenalina ha un ruolo nel promuovere l'eccitazione sessuale.
Efficacia
L'approvazione della Flibanserin da parte della FDA si basava sui risultati di tre studi clinici di fase III. Ogni studio è durato 24 settimane e ha valutato l'efficacia della flibanserina rispetto a un placebo nelle donne in premenopausa.
Gli investigatori e la FDA hanno analizzato i risultati delle tre prove. Se aggiustato per la risposta al placebo, circa il 10 percento dei partecipanti ha riportato uno stato "molto migliorato" o "molto migliorato" nelle settimane di prova dall'8 al 24. Questo è un miglioramento modesto rispetto al Viagra.
Una recensione pubblicata tre anni dopo l'approvazione della FDA del Viagra per il trattamento della disfunzione erettile (DE) sintetizza le risposte mondiali al trattamento. Negli Stati Uniti, ad esempio, il 74 percento dei partecipanti ha risposto positivamente. Questo è confrontato con una risposta positiva del 19 percento per coloro che assumono un placebo.
Nelle donne in postmenopausa
Flibanserin non è approvato dalla FDA per l'uso in donne in postmenopausa. Tuttavia, l'efficacia della flibanserina in questa popolazione è stata valutata in un singolo studio.
I risultati sono stati riportati come simili a quelli riportati nelle donne in premenopausa. Questo dovrà essere replicato in ulteriori studi per essere approvato per le donne in postmenopausa.
Effetti collaterali
Gli effetti collaterali più comuni di flibanserin includono:
- vertigini
- difficoltà ad addormentarsi o rimanere addormentato
- nausea
- bocca asciutta
- stanchezza
- bassa pressione sanguigna, noto anche come ipotensione
- svenimento o perdita di coscienza
Avvertenze FDA: malattie epatiche, inibitori enzimatici e alcol
- Questo farmaco ha avvertenze in scatola. Questi sono gli avvertimenti più gravi della Food and Drug Administration (FDA). Un avvertimento in scatola avvisa medici e pazienti sugli effetti dei farmaci che possono essere pericolosi.
- La flibanserina (Addyi) può causare svenimenti o ipotensione grave se assunta da persone con malattie del fegato o insieme a determinati farmaci, incluso l'alcol.
- Non dovresti usare Addyi se prendi alcuni inibitori del CYP3A4 moderati o forti. Questo gruppo di inibitori enzimatici comprende antibiotici selezionati, antifungini e farmaci per l'HIV, nonché altri tipi di farmaci. Il succo di pompelmo è anche un moderato inibitore del CYP3A4.
- Per prevenire questi effetti collaterali, è necessario astenersi dal bere alcolici per almeno due ore prima di assumere la dose notturna di Addyi. Dopo aver assunto la dose, si dovrebbe astenersi dal bere alcolici fino alla mattina successiva. Se hai consumato alcolici meno di due ore prima di coricarti, devi invece saltare la dose di quella notte.
Avvertimenti e interazioni
Flibanserin non deve essere usato nelle persone con problemi al fegato.
Parla con il tuo medico di quali farmaci e integratori stai assumendo prima di iniziare la flibanserina. Inoltre, non dovresti assumere flibanserin se stai assumendo uno dei seguenti farmaci o integratori:
- alcuni farmaci usati per trattare le condizioni cardiovascolari, come il diltiazem (Cardizem CD) e il verapamil (Verelan)
- alcuni antibiotici, come ciprofloxacina (Cipro) ed eritromicina (Ery-Tab)
- farmaci per trattare le infezioni fungine, come fluconazolo (Diflucan) e itraconazolo (Sporanox)
- Farmaci per l'HIV, come ritonavir (Norvir) e indinavir (Crixivan)
- nefazodone, un antidepressivo
- integratori come l'erba di San Giovanni
Molti di questi farmaci appartengono a un gruppo di inibitori enzimatici noti come inibitori del CYP3A4.
Infine, non dovresti bere il succo di pompelmo durante l'assunzione di flibanserin. È anche un inibitore del CYP3A4.
Addyi e alcool
Quando Addyi fu approvato per la prima volta dalla FDA, la FDA avvertì coloro che utilizzavano il farmaco di astenersi dall'alcol a causa del rischio di svenimento e grave ipotensione. Tuttavia, la FDA ha aggiornato il suo avvertimento sull'alcol nell'aprile 2019.
Se ti viene prescritto Addyi, non devi più evitare completamente l'alcool. Tuttavia, dopo aver assunto la dose notturna, è necessario astenersi dal bere alcolici fino alla mattina successiva.
Deve anche astenersi dal bere alcolici per almeno due ore prima di assumere la dose notturna. Se hai consumato alcolici meno di due ore prima di coricarti, dovresti invece saltare la dose di Addyi quella sera.
Se si dimentica una dose di Addyi per qualsiasi motivo, non prenderla per compensarla la mattina successiva. Attendere fino alla sera successiva e riprendere il normale programma di dosaggio.
Sfide dell'approvazione
Flibanserin ha avuto un percorso impegnativo per l'approvazione della FDA.
La FDA ha riesaminato il farmaco tre volte prima di approvarlo. Ci sono stati dubbi sulla sua efficacia rispetto agli effetti collaterali negativi. Queste preoccupazioni sono state le ragioni principali per cui la FDA ha raccomandato contro l'approvazione dopo le prime due recensioni.
C'erano anche domande persistenti su come trattare le disfunzioni sessuali femminili. Il desiderio sessuale è piuttosto complesso. C'è una componente sia fisica che psicologica.
Flibanserin e sildenafil funzionano in diversi modi. Il sildenafil, ad esempio, non aumenta l'eccitazione sessuale negli uomini. D'altra parte, la flibanserina funziona per aumentare i livelli di dopamina e noradrenalina per promuovere il desiderio e l'eccitazione.
Pertanto, una pillola prende di mira un aspetto fisico della disfunzione sessuale. L'altro prende di mira i sentimenti di eccitazione e desiderio, una questione più complicata.
A seguito di una terza revisione, la FDA ha approvato il farmaco a causa di esigenze mediche insoddisfatte. Tuttavia, permangono ancora dubbi sugli effetti collaterali. Una particolare preoccupazione è l'ipotensione grave osservata quando la flibanserina è assunta con alcool.
L'asporto
Esistono molte cause di un basso desiderio sessuale, che vanno dai fattori di stress quotidiani all'FSIAD.
Il Viagra ha visto risultati contrastanti nelle donne in generale e non è stato trovato efficace per le donne con FSIAD. Le donne in premenopausa con FSIAD possono vedere un modesto miglioramento del desiderio e dell'eccitazione dopo l'assunzione di Addyi.
Parlate con il vostro medico se siete interessati a prendere Addyi. Inoltre, assicurati di discutere con il tuo medico altri medicinali o integratori prima di usare Addyi.
